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★風雲★ · 发表于 2015-1-8 15:16:48

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原料药洁净区主要生产设备变更（3台），工艺验证、清洁验证、设备性能确认均未做，然后一直生产，这个缺陷有多大，足够把GMP证撤掉么？

fudan13 · 发表于 2015-1-8 15:19:09

补啊，认证前做好

sunfly · 发表于 2015-1-8 15:19:43

缺陷有3个设备这么大 .....

★風雲★ · 发表于 2015-1-8 15:21:30

fudan13 发表于 2015-1-8 15:19
补啊，认证前做好

那没做验证生产的产品怎么办？

linzi1456 · 发表于 2015-1-8 15:31:21

深追下去是会吊销的

tsbbyyoyo · 发表于 2015-1-8 15:36:53

本人认为取决于你的原料药生产的风险级别，高致敏的之类的肯定毙了，普通固体制剂的原料验证没做肯定要停产了，要合理的解释为什么没做，很懒惰哦

玻璃杯 · 发表于 2015-1-8 15:49:50

取决产品风险
国家局就这几个人，哪有功夫全管

大佬付 · 发表于 2015-1-8 15:49:51

这个得赶紧补哦，如果被查到了会很恼火的。停产是肯定的，而且生产的产品肯定是会被枪毙的。

Whats · 发表于 2015-1-8 16:04:51

不会撤证，赶紧验证备案。

小兵 · 发表于 2015-1-8 16:16:42

直接造不是更好

lug1314520 · 发表于 2015-1-8 16:20:36

★風雲★ 发表于 2015-1-8 15:21
那没做验证生产的产品怎么办？

造假各种改

八戒 · 发表于 2015-1-8 16:29:12

赶紧补验证确认啊时间往前推呗

快活王 · 发表于 2015-1-8 16:41:05

感觉按照风险来控，一个设备没做是有可能导致产品质量不合格的，可以划为主要缺陷，三个设备的话，则是主要缺陷*3，可以划为关键缺陷。因为是兽药企业，国内人药不知道如何规定的，但是国外的话，只能呵呵了。

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