成品可以执行紧急放行吗？

￡蓝羽枫影￡ · 发表于 2015-1-14 10:36:55

对，参数放行，目前只有少数几家企业能够做到。

绣线菊 · 发表于 2015-1-14 10:39:43

这个控制程序你们的质量负责人/受权人审核过吗？傻缺呀！无菌检验没结束就放行？胆够肥的
针对这样的问题我们也经历过，但仅限于固体制剂的微生物限度，而我们一般会根据情况将微生物限度检查前移一个工序，加强过程控制，以此作为依据评估是否可提前放行，但营销必须承诺在运输到经销方库房时已完成所有检验并取得合格结果，如出现不合格，立即启动召回。

￡蓝羽枫影￡ · 发表于 2015-1-14 10:45:09

2007年3月30－31日，应国家食品药品监督管理局的要求，江苏省食品药品监督管理局组织GMP检查员对华瑞公司的参数放行试点工作情况进行了现场检查.

　　按照参数放行的规定和要求，检查组重点检查了华瑞公司的无菌保证体系，对灭菌设备和灭菌程序的验证、生产设施、批生产和检验记录、参数放行标准、产品灭菌前微生物污染水平和污染菌的耐热性检验结果、灭菌过程的控制情况、无菌检验结果、产品的参数放行及质量评价、偏差处理与变更管理、以及此前检查中发现的不足的整改情况进行了现场检查和评估。

　　经过分项和综合的认真评定，检查组认为华瑞公司的厂房设施和生产设备较为先进，生产过程（包括在线清洗和在线消毒）均能达到自动化控制；对生产环境按照欧盟GMP的标准进行了动态监测，生产环境符合参数放行的要求；配备了具有无菌保证知识和管理经验的生产质量管理人员，在灭菌设备和工艺、产品灭菌前微生物限度的检验方法、产品包装密封完整性和产品无菌检验方法等各项验证工作方面都做得较为完善；对此前检查中发现的不足进行了有效的整改，对试行参数放行过程中出现的偏差也严格按规程进行了调查处理。

　　同时，自2005年2月获国家食品药品监督管理局批准试行参数放行以来，华瑞公司进一步完善了基于产品无菌风险分析-风险预防的质量管理体系；根据长期日常监控的历史数据严格了灭菌前微生物污染的警戒标准，明确制定了灭菌前微生物污染的参数放行指标；在产品评价中突出了参数放行中需要审核评价的各项内容；对变更控制、偏差处理的管理规程特别强调了必须由微生物专业技术人员进行专业审核的要求。试行参数放行的两年间，华瑞公司共对5222批（按灭菌柜分批）大容量注射剂、212批（按灭菌柜分批）小容量注射剂实施了参数放行并进行了无菌检查，所有批号均符合参数放行的条件。

　　检查组在总结报告中得出结论，华瑞公司已经建立起了较为严密的质量保证和参数放行体系，也具备了实施参数放行的条件。接下来华瑞公司是否可以正式实施参数放行，还需等待国家食品药品监督管理局对此次检查结果的审核和批准。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-14 11:08:12

质量受权人难当啊？！这样也能放行？?????

鹤城 · 发表于 2015-1-14 11:15:42

药品要紧急放行吗？

彩虹 · 发表于 2015-1-14 11:29:34

医疗器械无菌也是关键项目啊

njhtxe@163.com · 发表于 2015-1-14 11:41:10

自己把握吧，内部控制。可以在仅无菌未出结果时发货至销售单位，等检验报告出来合格了再出单销售。仅是缩短了运输时间，但企业却承担了检验不合格产品召回的危险。

持续之 · 发表于 2015-1-14 11:42:49

企业不可以的。
因紧急事件需要某种专用药，国家监管当局专门许可的才可以执行该专用药成品紧急放行，执行前都是经过专家评估过的，且有专人全过程监管。如埃博拉、SARS等专用新药。

人可雨天 · 发表于 2015-1-14 13:04:28

不行，且是无菌产品，更应该严禁，怎么跟踪啊，是不是无菌结果没有出，市场不予许使用啊，还是使用过程出了问题在解决啊

我的乐趣 · 发表于 2015-2-1 13:23:42

目前只见过参数放行可以提前，不需要等检测结果

faith_friend · 发表于 2020-6-7 11:19:10

有相关法规吗

angelma123 · 发表于 2020-6-7 11:45:07

为什么要紧急放行、、、？也是第一次听说，要有风险评估么？

大艺术家 · 发表于 2020-6-8 16:47:36

成品放行还是不要这样搞吧

[吐槽及其他] 成品可以执行紧急放行吗？

浏览过的版块