进口药品提高国内注册标准的补充申请

banlangen2

各位老师：

             过年好！
            求助关于“进口药品提高国内注册标准的补充申请”问题。问题描述如下：
            含量测定用滴定法测定，但是在2000年首次进口制定标准时，国外标准用的是“自动电位滴定法”，而国内当时没有普及自动电位滴定，因此国内的注册 标准定为“手动滴定法”。今年我们单位再注册期间，中检院要求提高注册标准，即改为电位滴定法。
           根据“附件4”药品补充申请注册事项及申报资料要求中“8.修改药品注册标准”的相关规定，“对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。”但问题是国外的标准一直就没改变，国外一直用电位滴定法，只是国内当时没有设备，现在有了，要和国外保持一致而已。那么这种情况下，我们是否还需要国外提供允许药品变更的证明文件、公证文书呢？

       谢谢

道路漫长黑暗

不要教条了，可以提供国外现行标准的批准证明文件

四叶花

从你的叙述中应该是修改国内的注册标准啊，你不是说：当时国内当时没有普及自动电位滴定，因此国内的注册 标准定为“手动滴定法”

banlangen2

四叶花 发表于 2015-2-27 12:33
从你的叙述中应该是修改国内的注册标准啊，你不是说：当时国内当时没有普及自动电位滴定，因此国内的注册 标 ...

是的，修改国内的注册标准。所以在纠结是否提供国外的允许药品变更的证明文件、公证文书？

banlangen2

道路漫长黑暗 发表于 2015-2-27 12:33
不要教条了，可以提供国外现行标准的批准证明文件

您申报过进口药品的补充申请吗，我们没有申报过，所以不知道需不需要提供此项？万一需要提供，国外还得两个多月，所以提前了解，以节约时间

syhorchid

帮顶

hongwei2000

不叫手工滴定
而是指未剂指示终点
电位滴定法一样可以用手工滴
精典的就是采用pH计作为电位
所以你的方法本身就不是大的变更
只需要提供两种方法的一致性即可
也就是交叉验证结果
如果不想做
也可以考虑多批的回顾性验证
例如取原厂和口岸的同批号结果进行对比
归根到底你不是标准变更而是方法变更

banlangen2

hongwei2000 发表于 2015-2-28 10:58
不叫手工滴定
而是指未剂指示终点
电位滴定法一样可以用手工滴

谢谢您的意见

四叶花

hongwei2000 发表于 2015-2-28 10:58
不叫手工滴定
而是指未剂指示终点
电位滴定法一样可以用手工滴

如此说来只要自己对该两种方法做个验证就可以了，不存在变更标准哈

hongwei2000

四叶花 发表于 2015-3-1 14:06
如此说来只要自己对该两种方法做个验证就可以了，不存在变更标准哈

没有必要都验证呀
作对比验证就可以了
毕竟方法只是微调
不是两个完全不同的方法

四叶花

hongwei2000 发表于 2015-3-2 08:30
没有必要都验证呀
作对比验证就可以了
毕竟方法只是微调

是的，你一说就更清楚了，谢谢

banlangen2

hongwei2000 发表于 2015-3-2 08:30
没有必要都验证呀
作对比验证就可以了
毕竟方法只是微调

我们还按“修改注册标准”的补充申请来申报吗，大侠

hongwei2000

banlangen2 发表于 2015-3-2 11:55
我们还按“修改注册标准”的补充申请来申报吗，大侠

肯定是了，毕竟方法是有改动的

浪花朵朵开

没遇到过，学习了。

樱花草1234

学习了！很强大