关于工艺验证

动感超人0701 · 发表于 2015-2-28 14:51:55

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公司有品种批文较多，目前需要品种转移，做工艺验证，
请教大家一下同一品种，不同规格的品种是否需要按规格做工艺验证？

例如：无菌制剂维生素C注射液有2ml 1g和2ml 0.5g两个规格，(即不同浓度)
维生素B6注射液有1ml 50毫克和2毫升 100毫克两个规格，(即相同浓度)

同时非无菌制剂也有同样现象。

这两种情况的工艺验证应该如何进行？

383582973 · 发表于 2015-2-28 14:56:13

是的，同一品种不同规格的药品要按照药品的规格分别做工艺验证。

haozhe · 发表于 2015-2-28 15:00:45

都要做工艺验证。

人可雨天 · 发表于 2015-2-28 15:05:50

同品种不同规格的产品均需做工艺验证

sjx518 · 发表于 2015-2-28 16:10:16

我个人建议：不同浓度的，每个规格都要做工艺验证，即每批从配制到分装都要做；
相同浓度的，每个规格都要做工艺验证，每个批次可以一起配制，分规格分批次分装；
大家来拍砖呀！！

hzleiyu · 发表于 2015-2-28 17:02:17

同一品种不同规格的药品要按照药品的规格分别做工艺验证。

叶非 · 发表于 2015-2-28 21:14:21

风险评估而定，如果认为产品的性质比较类似，仅仅是分装的量不同，可以选择其中一种做。

叶非 · 发表于 2015-2-28 21:16:38

sjx518 发表于 2015-2-28 16:10
我个人建议：不同浓度的，每个规格都要做工艺验证，即每批从配制到分装都要做；
相同浓度的， ...

工艺验证是整个完整的工艺，另外，大输液的批号是从配制的一批开始算起，你的这个不同规格的批号如何划分？

palado · 发表于 2015-3-2 15:46:49

风险评估，评估浓度、剂量是否影响产品质量，若影响就要做！

郭志宏 · 发表于 2015-3-20 13:46:18

品种转移品种转移

2312216265 · 发表于 2015-5-13 21:15:55

先做风险评估再做验证

sjx518 · 发表于 2015-6-20 14:08:26

sjx518 发表于 2015-2-28 16:10
我个人建议：不同浓度的，每个规格都要做工艺验证，即每批从配制到分装都要做；
相同浓度的， ...

工艺验证是整个完整的工艺，另外，大输液的批号是从配制的一批开始算起，你的这个不同规格的批号如何划分？

可以定义亚批不？

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