提取车间设备确认

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 14:20:05

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现公司有提取车间，以前没有做过确认工作，现在要求我做，我想请问下是不是有必要去做？？？
怎么做的？？？
有没有相关的法律法规明确要求要去做？？？
谢谢！！！

云扬风轻 · 发表于 2015-3-3 14:27:23

当然应该做确认。GMP及指南

晕了，晕了 · 发表于 2015-3-3 14:30:18

应该是要的。

我爱二师姐 · 发表于 2015-3-3 14:30:56

安装验证（IQ）显然不用做了，或者说做也是只是个形式了。运行确认（OQ）就是先写个方案，再设计个报告（可以是联动的运行确认，也可以是单独运行的确认，当然联合运用也是可以的），准备好后开做，填好报告就结束。最后是性能确认（PQ），PQ会和OQ有一定的重合，重合部分可以不做，方法和OQ相似。好了，我胡诌完了。

幻影 · 发表于 2015-3-3 14:51:52

法律要求遵循GMP。

小心心 · 发表于 2015-3-3 14:56:55

系统的做一遍
对公司对自己都有好处

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 15:42:45

云扬风轻发表于 2015-3-3 14:27
当然应该做确认。GMP及指南

我知道GMP和指南，但是那部分有明确规定？？？详细点

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 15:43:14

晕了，晕了发表于 2015-3-3 14:30
应该是要的。

是要的

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 15:44:25

我爱二师姐发表于 2015-3-3 14:30
安装验证（IQ）显然不用做了，或者说做也是只是个形式了。运行确认（OQ）就是先写个方案，再设计个报告（可 ...

你的回答真好，我没看懂

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 15:45:00

幻影发表于 2015-3-3 14:51
法律要求遵循GMP。

哪部分要求了？除了确认和验证部分哈！

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 15:45:14

小心心发表于 2015-3-3 14:56
系统的做一遍
对公司对自己都有好处

嗯

★风★ · 发表于 2015-3-3 15:56:27

估计新手，多看看文件，自己动手。。。。。。

赵旭锋 · 发表于 2015-3-3 16:32:37

本帖最后由蜗牛98 于 2015-3-3 16:33 编辑

显眼是要做的
设计确认估计不用做了，但是你应该系统的把以前的资料和系统的安装，运行以及性能进行一个确认
以前的资料，就是最初的设备档案，看看说明书，当年的验收资料，管道图纸等等有没有，和有没有发生变化

tanhuajing · 发表于 2015-3-3 16:47:05

要做的· 设备安装运行性能确认

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 17:01:51

★风★ 发表于 2015-3-3 15:56
估计新手，多看看文件，自己动手。。。。。。

嗯，做了4年的新手了

mamagege521 · 发表于 2015-3-3 17:02:54

蜗牛98 发表于 2015-3-3 16:32
显眼是要做的
设计确认估计不用做了，但是你应该系统的把以前的资料和系统的安装，运行以及性能进行一个确 ...

好

wgt-王 · 发表于 2015-3-3 17:10:20

应该进行确认

mamagege521 · 发表于 2015-3-4 08:55:05

wgt-王发表于 2015-3-3 17:10
应该进行确认

嗯

TT的丈夫 · 发表于 2015-3-24 15:16:54

做吧，现在啥都要确认了。

mamagege521 · 发表于 2015-3-24 16:15:21

TT的丈夫发表于 2015-3-24 15:16
做吧，现在啥都要确认了。

嗯，人是万能的

提取车间设备确认

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