稳定性研究批次

冰城 · 发表于 2015-3-7 08:00:52

靓妹发表于 2015-3-6 09:37
是的，我个人赞成1，并在您的基础上，再增加一个评估：评估新三批和旧三批工艺一致。
只是仍有两个疑问： ...

个人觉得如实写没有问题，设备原因可以考虑从偏差的角度入手，因为设备的损坏或缺失导致考察延后了，可以通过以前相同工艺的数据作为一个评估的依据吧，毕竟工艺稳定，属于转移性质的验证，相对造成的风险和隐患也可以控制

Enjoy · 发表于 2015-3-7 10:23:45

靓妹发表于 2015-3-5 16:30
@冰城 @幻影 @Enjoy @tsingsea @红茶. @蜗牛98
快来看看啊

1、设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法转移验证等等都不需要重做，原来的即可，当然，需要产品的检验结果佐证；
2、关于稳定性没有及时开展的问题，讲我这边的一个案例：三批验证批的稳定性，我们是等三批全部生产出来检验合格、放行之后，从一个时间统一开始的。0月的检验数据就是放行所用的数据，之后的1、2、3等等就从设定的日期往后推算，过FDA没出问题。（如：第一批03.03生产，合格后03.10放行；第二批03.08生产，合格后03.15放行；第三批03.13生产，合格后03.20放行，三批的稳定性，统一从03.25开始，04.26检出的数据作为第一个月的数据，之后的类推）

Enjoy · 发表于 2015-3-7 10:26:24

靓妹发表于 2015-3-5 15:37
方法1是简单，但检查员和客户不一定认可。

PQ也好，PV也罢，他们的结果评价，需要等稳定性的结果吗？

靓妹 · 发表于 2015-3-7 14:36:30

红茶. 发表于 2015-3-6 09:29
1. 设备确认和工艺验证同步，但不是必需条件。现在是额外做三批，与设备确认没冲突。
2. n月后再开始稳定 ...

第1条和第2条，我个人认可。但是，第2条，我们领导似乎不认可，他的意思非得按要求一眼一板地执行（就是说，产品一制备出就做0个月检测，然后按稳定性试验条件存放和检测）。
第3条，领导认可新选三批做所有验证和稳定性考察，但是，新旧三批都做稳定性考察应该是不被认可的，毕竟长期试验一般至少做三年。

靓妹 · 发表于 2015-3-7 14:43:57

蜗牛98 发表于 2015-3-6 10:15
你现在的东西已经放了几个月了，不是晚了一天两天的，估计通过评估抹平的可能性不大。要是时间允许的话， ...

您很可能没看懂我的意思。
我的意思是，原先已做好的所有验证仍然有效（包括工艺验证），只是用新生产出来的三批做稳定性考察。既然是用新三批做稳定性考察，那么，跟原三批存放时间有多长就没有任何关系了。
我评估新旧三批工艺、设备等一致，只是因为我现在的做法不是通常做法（通常做法是选工艺验证批次做稳定性考察），我想以此证明用新三批做考察等同用旧三批做考察。

靓妹 · 发表于 2015-3-7 14:54:47

Enjoy 发表于 2015-3-7 10:23
1、设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法转移验证等等都不需要重做，原来的即可，当然，需要产品的检验 ...

我们产品0个月的检测已经做了，而且肯定是没有问题的。0个月的数据也的确是放行所用的数据。我们之前正常的做法和您说的一模一样。但是，现在刚刚换了质量负责人，他之前一直是做QC的，他不认可验证的三批同时进行稳定性考察。他认为，每批一出来就应该立即列入稳定性考察。就以您举的这个例子来说，第一批03.03生产，第二批03.08生产，第三批03.13生产，那么，这三批的时间就应该有先后顺序，应该严格按生产日期做0个月的检测，然后以此类推做稳定性考察（比如第1个月检测，三批时间应分别是04.03、04.08、04.13）。而我的看法和您一致，既然是验证批次，那就应该等三批结果都出来并放行后，才统一（也是同时）列入稳定性考察。
不过，上述只是正常情况下的做法。我们现在的问题是，出现了异常情况，即未按计划开展稳定性考察（包括存放和检测）。您认为该如何解决这一问题呢？

靓妹 · 发表于 2015-3-7 14:57:31

Enjoy 发表于 2015-3-7 10:26
PQ也好，PV也罢，他们的结果评价，需要等稳定性的结果吗？

不知道您说的PV是什么意思，也没明白您这句话想表达什么意思。
我们一般的做法是，工艺验证、设备确认、生产设备清洁验证同步做，也是就是，用工艺验证的三批做清洁验证和设备性能确认。

Enjoy · 发表于 2015-3-7 15:26:06

靓妹发表于 2015-3-7 14:57
不知道您说的PV是什么意思，也没明白您这句话想表达什么意思。
我们一般的做法是，工艺验证、设备确认、 ...

PQ性能确认，PV工艺验证，这两个东西的结果评价是不需要等稳定性的结果的，也就是说：稳定性有没有做，跟这两个东西通过不通过，至少在评价的时候，没有关系。

Enjoy · 发表于 2015-3-7 15:30:16

靓妹发表于 2015-3-7 14:54
我们产品0个月的检测已经做了，而且肯定是没有问题的。0个月的数据也的确是放行所用的数据。我们之前正常 ...

我并不是认为验证批的稳定性试验必须等到三批都出来结果之后再开始，只是认为每批分别开始还是三批都出来之后统一开始没什么关系。通过评价也好，还是风险自担也好，可以推迟是肯定的，只要你自己能够承担试验不通过的风险……

Enjoy · 发表于 2015-3-7 15:32:47

靓妹发表于 2015-3-7 14:36
第1条和第2条，我个人认可。但是，第2条，我们领导似乎不认可，他的意思非得按要求一眼一板地执行（就是说 ...

你们领导的做法属于保险型……按他的想法做没什么问题~老板愿意多花钱，无所谓……

Enjoy · 发表于 2015-3-7 15:42:47

靓妹发表于 2015-3-7 14:57
不知道您说的PV是什么意思，也没明白您这句话想表达什么意思。
我们一般的做法是，工艺验证、设备确认、 ...

乱想一夸张的例子：一产品生产出来放了10年，然后开始做了36个月的长期，所有数据完全符合产品的质量标准，并且趋势良好，那么问题来了：这个稳定性试验的数据是无效的吗？这个产品的稳定性有问题吗？

赵旭锋 · 发表于 2015-3-7 20:11:09

靓妹发表于 2015-3-7 14:43
您很可能没看懂我的意思。
我的意思是，原先已做好的所有验证仍然有效（包括工艺验证），只是用新生产出 ...

我明白你的意思，就是前面做的验证都可用
再重新做3批，取样做稳定性考察
这个没有问题吧
一般是三个商业批，就行了

tsingsea · 发表于 2015-3-8 12:44:52

启动偏差
然后我个人认为工艺验证及其他相关验证是可以不用重新再做的。只需要用最新生产的三批补做稳定性试验。
当然，这里有个前提，就是现在生产的工艺、设备，与之前工艺验证的工艺、设备是完全一样的。

Whats · 发表于 2015-3-8 19:56:34

如果工艺验证的样品还有，建议用原始验证的3批样品做稳定性考察，以现在的检验结果为初始值，这样更能说明产品的真实情况，如果初始样品没有了，可以用现在的批次（即工艺验证之后的批次）补做稳定性研究，前提是与工艺验证一致。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-8 20:06:24

用哪个是次要的
没有变更是主要的（有变更的话应有人追踪）
稳定性并不一定使用验证批的
但首次验证应有稳定性考查
可以考虑使用验证批次进行考查
只不过0月数据不能用放行结果
而应重新检验

hongwei2000 · 发表于 2015-3-8 20:08:47

不管怎样
走个偏差
说明原因
该升级方案升级方案
该修订变更程序修订变更程序

靓妹 · 发表于 2015-3-9 09:09:19

Enjoy 发表于 2015-3-7 15:30
我并不是认为验证批的稳定性试验必须等到三批都出来结果之后再开始，只是认为每批分别开始还是三批都出来 ...

我的理解是：既然是工艺验证，那肯定要等三批结果都出来后才知道这个验证是否可行，只出来一批的时候是不知道可不可行的，也就不会直接列入稳定性考察了（0个月检测肯定是立即做的，但不会立即按稳定性条件存放）。
我们领导的意思是：稳定性考察是要严格按生产日期进行的，否则数据失去可比性。
而您认为，上述两种做法都没关系。您的理由是什么呢？

靓妹 · 发表于 2015-3-9 09:09:59

tsingsea 发表于 2015-3-8 12:44
启动偏差
然后我个人认为工艺验证及其他相关验证是可以不用重新再做的。只需要用最新生产的三批补做稳定性 ...

我个人也是支持这种做法，但说服不了领导。

靓妹 · 发表于 2015-3-9 09:16:30

Whats 发表于 2015-3-8 19:56
如果工艺验证的样品还有，建议用原始验证的3批样品做稳定性考察，以现在的检验结果为初始值，这样更能说明产 ...

恐怕很多人不认可您的提议，因为0个月的数据变了。举例来说，如果按正常程序走，0、1、2个月分别是2015年1月、2月、3月；若按您的提议（用原始验证的3批样品做稳定性考察，以现在的检验结果为初始值），0、1、2个月就变成了2015年3月、4月、5月，也就是均对应推迟了2个月，这个可比性应该会大打折扣。

靓妹 · 发表于 2015-3-9 09:28:37

hongwei2000 发表于 2015-3-8 20:06
用哪个是次要的
没有变更是主要的（有变更的话应有人追踪）
稳定性并不一定使用验证批的

您的这一段话，包括了很多方面，但我有很多疑问。
我敢担保，从开始生产至今一直没有发生过变更。
疑问如下：
1、“稳定性并不一定使用验证批的”。
我们的稳定性包括以下四类：A、新产品大生产的前3批产品做长期稳定性考察。 B、当影响产品质量的主要因素：如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的前3批产品做长期稳定性考察。C、生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品：如重大偏差、重新加工、返工或回收的批次，该批产品做长期稳定性考察（注：检测频率同年监控试验）。 D、正常生产情况下每种产品按不同标准在每年的1-2月抽取1批作为年监控稳定性考察对象，除当年未生产。
您说的这句话不适应于A\B类吧？但我们目前的情况类似于A\B类，我们是工艺、设备等没变，只是厂地变（原先在总公司生产，做了所有相关研究，现移到分公司生产，前三批做为工艺验证批次）

2、“但首次验证应有稳定性考查”。
不知您说的首次包括哪些情况？我们分公司生产的前三批算首次吗？
3、“只不过0月数据不能用放行结果，而应重新检验”。
这句话我一点也不理解。所谓0个月数据，不就是产品一生产出来就立即全检的数据吗？放行也是按这个数据啊。

[吐槽及其他] 稳定性研究批次

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块