稳定性研究批次

持续之

前面的当做模索试生产，重新启动PQ和工艺验证，并按稳定性试验方案同时启动稳定性考察，不就解决你的问题了吗？

sunlangwolf

1、总公司产品转到分公司，需要变更。
2、现有做的设备确认、清洁验证、分析方法转移是有效的，不必重新开始。
3、因稳定性研究没做，工艺验证是无效的。
4、走一偏差，把旧三批继续N个月做稳定性，新三批0月开始稳定性，相当做6批，得出数据后比较新旧0、N个月和之后几个月的稳定性数据，证明旧的三批验证是有效的。
5、同意你们质量负责人的观点，产品一生产出来，就应安排0月稳定性试验，当然可正负5天10天内没有问题。
6、旧三批如当试产，则产品不能放行上市；那新三批就是验证批了，按验证规定来管理。

lfutang

我同意河西智叟的建议。具体如下：
1、发现没有做就是偏差，做调查后的整改措施。
2、措施是从现在开始做稳定性试验。样品从现在开始放入到稳定性试验箱里；放入之前做全检，作为0时的数据，比较现在0时的数据与刚生产出来时的数据，没有显著差异或者变坏（理论上只有两三个月，不会有什么差异，即使有也可能是抽样水平的问题）。
3、把采用这个措施的理由写清楚放到偏差调查里：即风险评估过程写好。这样做的结果是采用了一个更差条件的稳定性试验，道理大家要明白，0时的数据没有人规定到底是什么时候，有些产品生产出来到包装出来要1个多月，那到底0时是什么时候？