灭菌验证方面的培训你有问题跟帖提出

cph2345

我的话题引起来这么多的问题呀。大家还是很迫切需要这个专题培训的。

cph2345

无为 发表于 2015-3-6 14:48
布载不了10个热电偶怎么办？
温度验证系统能推荐比较好用实惠的厂家吗？

你想用有线的还是无线的，有线的深圳研工的还是很不错的。他们的探头全部是PT100的，不是热电偶的。

河西智叟

cph2345 发表于 2015-3-6 15:53
氯化钠是一方面，关键是现在有人提出洗瓶机要进行内毒素挑战试验，要降低3个对数级。要赶上隧道烘箱了。

我觉得没必要。。本来数值就不高，坑定是楚天提出的，做到这个必须是注射用水冲洗，用了这个整个水系统都会受到挑战，没有这个，就可以用纯化水了。。。

无为

cph2345 发表于 2015-3-6 15:57
你想用有线的还是无线的，有线的深圳研工的还是很不错的。他们的探头全部是PT100的，不是热电偶的。

无线的，有线的用不了，没有预留口。

河西智叟

uiofer 发表于 2015-3-6 15:43
设备的细节指什么？验证具体如何操作，还是其他？

考虑过洗瓶和灌装的同步吗？现在的联动其实是3个部分组合，并没有刻意的做成一体，所以我想知道他如何证明他的联动的协调性。

cph2345

河西智叟 发表于 2015-3-6 16:06
我觉得没必要。。本来数值就不高，坑定是楚天提出的，做到这个必须是注射用水冲洗，用了这个整个水系统都 ...

有人说PDA报告中也提到这个问题，不过我一直也没有找到。

河西智叟

cph2345 发表于 2015-3-6 16:09
有人说PDA报告中也提到这个问题，不过我一直也没有找到。

我做过验证的，微生物基本是50个左右，清洗后10个左右。。当然我是以纯化水为主，最后用了注射用水。。

北重楼

支持呀！

叶非

河西智叟 发表于 2015-3-6 16:08
考虑过洗瓶和灌装的同步吗？现在的联动其实是3个部分组合，并没有刻意的做成一体，所以我想知道他如何证明 ...

难道你们从来不做联机的验证么？

河西智叟

uiofer 发表于 2015-3-6 17:34
难道你们从来不做联机的验证么？

想看看别人如何做的。。要细节，粗放的不要。。。

河西智叟

ryujiang 发表于 2015-3-6 16:16
哈哈~~我也一直非常奇怪为毛会用极易溶解的氯化钠。
蒋公以为，应该询问药用玻璃制造厂家，玻璃制造工艺 ...

浴火重生，哪来啥污染物呀，也就储存期产生额一些微生物。。。一次意外的失误，我取样取到了从灌封间退出的安瓿，经过近16小时，存放在D级区的每支安瓿内部也仅仅检出10个以下的微生物，部分还是为0.。。。

河西智叟

chenhongyv 发表于 2015-3-6 13:54
终灭产品的灭菌验证中，由于各批之间批量不一致，应怎样做装载量及装载方式的确认呢？

这个倒是很简单的，可以填充色水瓶，只要分布均匀，别的就安啦。。

河西智叟

ryujiang 发表于 2015-3-7 14:23
你这是没见过瓶子上的白霜啊~~
我说过典型污染物是微生物么？？？

瓶子上的白霜，我只在输液瓶上见过。。。

chenhongyv

河西智叟 发表于 2015-3-6 19:06
这个倒是很简单的，可以填充色水瓶，只要分布均匀，别的就安啦。。

生产的时候也需要这样吗？而且每次的数量都不一样，需要与药品混在一起吗？

yyuee

需要 特别是针对实验室用的灭菌柜  

丁十八

cph2345 发表于 2015-3-6 16:09
有人说PDA报告中也提到这个问题，不过我一直也没有找到。

洗瓶可以让内毒素下降3个Log值？这是怎么做到的，内毒素貌似不溶于水吧，而且如果洗瓶后就可以除掉内毒素，隧道烘箱就只剩烘干作用了