物料平衡问题的讨论

yangjin7309

最近在网上看到关于生产中的物料平衡的问题，如下：
制药企业GMP认证中的质量问题：收率与物料平衡

首先看看“质量表” ——“物料平衡”；

GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。

  其次，我们再来瞧瞧“生产表”——“收率”是怎么个说法。收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。

  我们可通过以下表来看看这两表的异同点：  

1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。

2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。（涉及到印字包材时必须为100%）

收率：是生产过程控制中的经济指标。物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。

物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。

那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。  

如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。

  物料平衡：

观点一（ ）X100%

观点二、（ ）X100%  

观点一认为：可收集损耗量Dkg，应加入分子中进行计算。  

观点二认为：可收集损耗量Dkg，不应加入分子中进行计算。

  

计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。

“观点一”是我们常采用的方法。

“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。），至使D值大大增加，并已影响到产品质量（出现空袋，半袋）时，此时若再加上D，则永远有如下等式：（B－C+D）≈A，物料衡算几乎永远都在接近100%。正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时准确反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。

    对于原作者的这些认识，各位同仁有什么见解？请不吝赐教或讨论

好时光

我来尝试下：
个人觉得还是方法一比较靠谱：GMP主要是为了防止差错与防止交叉污染，物料平衡主要是为了防止本批的产品造成不可获得性的损耗，从而对下批产品造成交叉污染或者污染混药等重大药品质量事故。
   第二种方法虽然可能反应出生产中出现的问题，但是这种问题同样可以通过收率或者其它生产过程中记录等方式发现，这不是物料平衡需要解决的问题。这种问题与混药相比，只能取混药这种大的风险。
   

冰城

个人也是偏向观点一，物料平衡不同于偏差调查，更多的还是对物料使用的一种计量和核对，防止物料在使用过程中出现混淆和差错，是一种追溯性的计算记录吧；对于损耗增大，而物料平衡结果却一致的问题，损耗增大自然是按照偏差处理的方式进行，启动偏差调查，偏差调查是发现问题纠正预防，但是物料平衡还是应该趋向理论的100%，否则还要合理的解释物料的流失是否有问题、无法追溯。

东岳红旗飘

同意按第一种方式，只有这样才能直观地判定有否出现混差。

yangjin7309

从GMP管理的目的上来说是防止差错、防止混淆、防止（交叉）污染，物料平衡就应该体现这一目的。
    第一种计算方式就可以达到这个目的，可以防止其它物料混入也可预防本物料混入其它物料（批次、品种），缺点就是不能正确反映操作中的偏差（失误导致物料超标浪费）。所以，我个人认为在使用这个方式的物料平衡计算方式时，也应该适当关注一下公式中的D值的变化或限值，才能使这个指标能全面反映质量情况。
    第二个计算公式，就不用多说了，实质上就是“收率”的计算公式。
以上仅是个人认识，欢迎交流。

碧盈儿

回忆下学生时代，物料平衡，应该是理论上的质量守恒定律吧？？？？如果不平衡，然后断定是哪里多记了，或者哪里少计了，再去找原因。

pine

收率出现异常，不属于经济指标，属于质量问题。
物料平衡目的防范混料；收率目的了解工艺是否出现问题，应同时存在。

yangjin7309

收率偏重于产品经济综合指标，是衡量产品成本高低，侧面反映工艺优化程度、设备适合性、人员操作与管理等情况。
物料平衡仅是物料管理的一个重要指标。即使收率很低的情况下，也能保证物料平衡合格。
二者的区别从数量上就是物料平衡不太关注“浪费的物料量”的大小，只要这个量有“着落”，达到不混淆或不被混淆就行；而产率表面上只计算了合格的物料量，实质上关注的是“浪费的物料量”。这些都是由他们的目的不同而有所差异。

liushuangyue999

两种是不同的。物料平衡就是要包括所有的物料，合各不合格都算在内。至于出现物料洒地面，或者出现空包等，那不是什么问题，偏差管理就是管这个的，另外为什么会出现这种情况，偏差管理也是要进行处理的，设备不是经过验证了嘛，生产工艺验证不是也做了嘛，不是总会有这种情况出现的。所以物料平衡就是基本上在100%，不奇怪呀。

XQW

因为是可见产量，所以支持观点1.