2015年药典文件变更的执行问题（质量标准、工艺规程）

温暖太阳花

    2015年版药典就要执行了，对于药典涉及的品种，其质量标准的修订要在药典执行日期生效，现在有几个问题需要与大家讨论一下：
    1、假定2015年版中国药典于10月1日执行，某品种的新质量标准也在10月1日生效，那么10月1日前生产的药品稳定性考察还需要遵循旧版的标准，若有生批次在10月1日后进行成品检验也需要遵循旧版的标准，这时旧版的质量标准已经收回，怎么办？
    2、若10月1日前生产的批次在10月1日后包装，执行哪一版本的工艺规程？
    对于以上两个问题，考虑一下可通过这几种方式控制：
    1、公司在进行质量标准变更评估时，对修订质量标准的品种进行生产计划的调整，保证在10月1日前完成所有中间产品的包装和检验，10月1日开始生产的批次按新标准生产和检验，所有新版文件10月1日生效。
    2、对修订的质量标准进行评估，根据其变更情况，确认文件生效日期对产品生产质量的影响，如果标准内容完全一致，只是标准号变更，新版文件即使生效也可使用10月1日之前生产批次的剩余部分检验，如果标准内容发生重大变化，按照1执行。
    3、那么这个品种受市场销售制约，必须每天连续排产，10月1日后还有10月1日前生产批次的包装和检验，这就存在有新、旧两版质量标准和工艺规程文件交叉的情况，这种情况怎么处理，可否通过文件控制体系来制约，比如GMP158条：文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件误用，误用不代表不可以使用，是否可以在旧版文件做标记，标注其适用的范围和日期，然后QA在使用结束后收回，防止误用。
    对于我说的问题，不知道各位蒲友有没有遇到过，你们有没有更好的解决办法，你们公司是怎么解决这个问题的？希望各位的解答能让我茅塞顿开！！@巴西木 @愚公想改行 @药品的未来

东岳红旗飘

可以这样理解，所谓生效是指技术标准的最晚执行时间。

cgc717

稳定性考察可将相关标准和方法放在稳定性考察方案中（稳定性考察项目并不完全等同于产品的质量标准）。

温暖太阳花

cgc717 发表于 2015-3-16 08:33
稳定性考察可将相关标准和方法放在稳定性考察方案中（稳定性考察项目并不完全等同于产品的质量标准）。

谢谢您的分享

Whats

2015年药典颁布时间肯定比执行时间提前，同时国家局、省局对新旧标准如何执行会有相应的规定，到时根据各个产品的不同情况才能确定如何转换。

温暖太阳花

Whats 发表于 2015-3-21 20:41
2015年药典颁布时间肯定比执行时间提前，同时国家局、省局对新旧标准如何执行会有相应的规定，到时根据各个 ...

感谢您的回复！受益

将军119

国家或者省局到时会有类似问题的文件下发的，一定会给缓冲期，但有质量标准和检定项目及方法变更的在安排生产时应注意，及时了解国家或者省局的最新信息及规定。

lyyilong

智者见智，仁者见仁。