浅谈过氧化氢蒸汽灭菌与验证的相关问题

sfdd · 发表于 2016-9-29 13:50:39

1、看来看去，应该是消毒水平，而不是灭菌水平？

2、“许多学者建议在灭菌工艺开发所得到的灭菌暴露时间基础上增加20%”
这个20%怎么来的，是根据BI的D值的置信水平来定的吗？

石头968 · 发表于 2016-9-30 08:59:33

sfdd 发表于 2016-9-29 13:50
1、看来看去，应该是消毒水平，而不是灭菌水平？

消毒和灭菌区分不是太大，就是一个可接受数量问题
一般认为10的-3次方下降，就算灭菌吧
没有100%的灭菌效果

20%我也不知道，也许就是一个保险系数

sfdd · 发表于 2016-10-9 15:20:54

本帖最后由 sfdd 于 2016-10-9 15:22 编辑

石头968 发表于 2016-9-30 08:59
消毒和灭菌区分不是太大，就是一个可接受数量问题
一般认为10的-3次方下降，就算灭菌吧
没有100%的灭菌 ...

灭菌通常需要达到10-6，这个简称为无菌保证水平SAL

石头968 · 发表于 2016-10-9 16:30:38

sfdd 发表于 2016-10-9 15:20
灭菌通常需要达到10-6，这个简称为无菌保证水平SAL

Sterility Assurance Level(SAL)≤10－6 
应该是10-6

248551720 · 发表于 2017-2-21 20:54:31

这篇文章太好

free靓靓 · 发表于 2017-12-9 14:56:43

石头老师，您好！想跟您请教一下关于气态过氧化氢灭菌工艺开发的问题，关于工艺参数开发的策略制定，可以参考哪些法规或指南？您文章中提到的“传统的主流灭菌工艺开发流程如下：
a. 初始生物负载评估与分析：确立灭菌目标；
b. 温度分布、气流分析、关键区域评估等：确立灭菌不利位点；
c.化学指示剂分布、浓度分布、气流模拟等：确立气流分布特征；
d.参数设置与D值测试：确立灭菌致死率和灭菌参数；
e.参数优化与确认：灭菌挑战与性能确认；
f. 通风与残留：安全评估；”，这个方法在BOSCH的厂家文件中见过类似的，不过不清楚这个策略是根据哪些法规和指南制定的？麻烦您推荐一下。

石头968 · 发表于 2017-12-21 08:38:52

free靓靓发表于 2017-12-9 14:56
石头老师，您好！想跟您请教一下关于气态过氧化氢灭菌工艺开发的问题，关于工艺参数开发的策略制定，可以参 ...

还真没注意过出自哪里，

布丁 · 发表于 2017-12-26 11:29:52

mbl2006 发表于 2015-3-21 14:54
这句话不是太明白，求解释
“作者认为在微生物致死过程遵循一级动力学的前提下（换言之，过氧化氢的灭菌致 ...

据2001 年ISPE所统计，在应用过氧化氢蒸汽对隔离器进行灭菌的483个案例中，通过使用孢子量为10^6的生物指示剂所验证的灭菌工艺都是合格的[9]

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