新建厂房生产设备性能确认时间问题

云中漫步sue · 发表于 2015-3-31 15:17:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，新建厂房生产设备性能确认可以和工艺验证同步进行么？可以和不可以的理由是什么？请各位蒲友指点。

Sword · 发表于 2015-3-31 15:30:14

最好不要，万一性能确认不合格，你工艺验证的这批或这几批产品就拜拜了

无为 · 发表于 2015-3-31 15:36:58

没什么不可以的

大呆子 · 发表于 2015-3-31 15:37:08

一般性能确认都是与工艺验证同步，除非不成熟的设备

于磊 · 发表于 2015-3-31 16:05:58

看你什么设备了，多数新设备用替代物料做比较好

wanggui_929 · 发表于 2015-3-31 16:16:11

最好不要同步，..

小心心 · 发表于 2015-3-31 16:24:38

别玩弄概念了，一起来吧
有些观点认为这两个就是一回事，不同人有不同的理解罢了

jimingguan · 发表于 2015-3-31 16:56:10

一起做，省时省力省钱

zaa2007 · 发表于 2015-3-31 17:04:52

注射剂生产设备是确认合格后在投入使用的，固体制剂的填充机也是要性能确认合格后投入使用的，其他的设备可以和产品工艺验证同步进行性能确认。

冷血无情 · 发表于 2015-3-31 17:30:03

同步确认没问题，大家担心的是你设备实际的情况是否合格，但是中国药企不是有一个不体现么，可以自己偷偷用空白料试机，然后吧

幻影 · 发表于 2015-3-31 22:42:49

如果不合格，损失可能更大。如果有信心，也是可以的。

0066 · 发表于 2015-3-31 23:23:03

成熟设备和一般工艺的可以，关键工艺和新设计的的设备最好就不要了吧，有条件的话还是分开做比较合适

王晓峰 · 发表于 2015-4-1 13:48:38

应该根据你产品和设备，工艺的实际情况来确定，如果设备和工艺简单，物料不太昂贵，设备性能成熟的情况下，有一定的把握可以做同步验证，如果没有把握还是先做替代验证后再进行工艺验证，工艺验证的前提是要设备验证合格，否则不确定因素太多！

[生产设备] 新建厂房生产设备性能确认时间问题