求助：原料检无菌的话，检验量怎么定？

37度爱 · 发表于 2015-4-2 08:17:08

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有做过原料的无菌检验吗？原料克林霉素磷酸酯药典规定需要检无菌，可是不知道检验量怎么定？

那情，真真 · 发表于 2015-4-2 08:32:45

我们取6g,好像根据制剂定的

cuntian_wang · 发表于 2015-4-2 15:21:17

中国药典二部没找到

37度爱 · 发表于 2015-4-3 07:56:14

那情，真真发表于 2015-4-2 08:32
我们取6g,好像根据制剂定的

你们的是买回来作原料的，还是自己生产的原料要卖给别人的？

那情，真真 · 发表于 2015-4-3 08:01:08

37度爱发表于 2015-4-3 07:56
你们的是买回来作原料的，还是自己生产的原料要卖给别人的？

有买回来的有自己生产的

37度爱 · 发表于 2015-4-3 12:42:06

那情，真真发表于 2015-4-3 08:01
有买回来的有自己生产的

6g是总的检验量的吧？每种培养基2g？

gaoxiaoman139 · 发表于 2015-5-28 12:23:27

一般都是根据制剂的最大规格来确定检验量的，你的检验量检验方法得通过方法学验证

lyfeiye · 发表于 2015-5-29 09:45:52

本帖最后由 lyfeiye 于 2015-5-29 10:03 编辑

根据2010版药典的无菌检查法里面的表1和表3集合得出检验量，克林霉素磷酸酯是抗生素类原料药根据表1得到每种培养基所需的最少检验数量为6个容器，根据表3可以得到每支供试品接入每种培养基的最少量为500mg，所以得出1个培养基需要的是3g，然后因为需要接种1个改良马丁，2个硫乙醇酸盐（其中一个是阳性对照），所以最低是要9g，反正我们平时抗生素类的原料药都是取10g的

其次你们的克林霉素磷酸酯用于注射用的才需要做无菌

37度爱 · 发表于 2015-7-20 20:53:06

lyfeiye 发表于 2015-5-29 09:45
根据2010版药典的无菌检查法里面的表1和表3集合得出检验量，克林霉素磷酸酯是抗生素类原料药根据表1得到每种 ...

嗯，谢谢了

[检验及监测] 求助：原料检无菌的话，检验量怎么定？

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