安瓿水针和冻干产品灭菌的区别

殷公仆 · 发表于 2015-4-3 14:41:53

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安瓿水针和冻干产品的灌装都是无菌环境，
为什么安瓿灌封结束之后还有水浴灭菌，这个灭菌的意义是什么？相反冻干产品灌封冻干扎盖之后没有灭菌处理
如果你要说安瓿水针的水浴灭菌的FO值小于8，所以灌装前段要控制无菌环境灌装，那么后面的水浴还有意义么，因为我前面已经保证了无菌环境呀，还是说前面的无菌灌装跟冻干的无菌灌装验证要求不一样

？

青城/怒云 · 发表于 2015-4-3 16:18:54

这是历史遗留问题

殷公仆 · 发表于 2015-4-3 17:30:38

青城/怒云发表于 2015-4-3 16:18
这是历史遗留问题

能说详细点不，大神

nf-sz · 发表于 2015-4-3 17:39:14

无菌环境能够保证100%绝对无菌？无菌是一个相对的概念

青城/怒云 · 发表于 2015-4-3 19:19:19

殷公仆发表于 2015-4-3 17:30
能说详细点不，大神

FO小于8滴在以前是按终端灭菌工艺批准滴
加之那时的灌封的要求即使98版万级也可以
故那时基本没有按无菌生产
现在要求小于8的按无菌生产
但工艺是以前批准滴
目前没发现申请工艺变更滴
那样风险太大

xs1233 · 发表于 2015-4-7 09:10:39

看一下灭菌工艺选择树吧，能终灭的建议终灭，不能终灭的无菌操作，耐热的选择过渡杀，不耐热的选择残留限度。无菌操作可以结合热灭菌处理，具体根据产品性质在研发工艺设计并验证确认

殷公仆 · 发表于 2015-4-7 09:33:55

青城/怒云发表于 2015-4-3 19:19
FO小于8滴在以前是按终端灭菌工艺批准滴
加之那时的灌封的要求即使98版万级也可以
故那时基本没有按无菌 ...

非常感谢大神的解答

黑色土豆 · 发表于 2015-4-7 09:38:35

最终灭菌和非最终灭菌产品的区别。

yj00330167 · 发表于 2015-4-7 11:36:50

一个需要后灭菌，一个是不需要的，对前控制就要求非常高。

十佳庄主 · 发表于 2015-4-13 10:55:38

学习了。。。

dxkghostfire · 发表于 2015-4-13 11:33:21

xs1233 发表于 2015-4-7 09:10
看一下灭菌工艺选择树吧，能终灭的建议终灭，不能终灭的无菌操作，耐热的选择过渡杀，不耐热的选择残留限度 ...

正解

汨罗川 · 发表于 2015-4-13 14:43:10

理论上说不通，应该另有隐情吧。

263667809 · 发表于 2015-4-23 11:01:39

期待答案，陷入思考，还是道行太浅

殷公仆 · 发表于 2015-4-24 09:06:58

nf-sz 发表于 2015-4-3 17:39
无菌环境能够保证100%绝对无菌？无菌是一个相对的概念

那您说安瓿灌装和冻干的相对无菌程度是一样的么？

殷公仆 · 发表于 2015-4-24 09:07:49

黑色土豆发表于 2015-4-7 09:38
最终灭菌和非最终灭菌产品的区别。

我说的这个都是非最终好吧

nf-sz · 发表于 2015-4-24 09:27:00

殷公仆发表于 2015-4-24 09:06
那您说安瓿灌装和冻干的相对无菌程度是一样的么？

虽然说都达到无菌的标准，但是两者的程度应该不一样的人员的操作、工艺、设备都是不同的

藏口 · 发表于 2015-4-30 09:41:07

别忘了无菌融封产品要检漏

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:08:18

感谢分享。

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