如何避免热原的产生

gmp-qc · 发表于 2015-4-28 20:28:08

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最近关于苏中药业的生脉注射液热原不合格的新闻成为医药行业的最新谈资。在说完之后我也给大家简单讲讲我所知道的热原以及如何避免热原产生。

热原是某些细菌的代谢产物、细菌尸体以及内毒素。内毒素只是热原的一种。所以在药典上热原检查和内毒素检查是分开的。内毒素用鲎试剂法检测是非常便捷的，但是无法替代热原检测。

而生产过程中的热原是如何产生的呢？

1：原辅料：由于储存以及时间等原因原辅料中带有热原。

2：生产用水：由于储存时间以及注射用水设备工艺的缺陷造成易带入外来的细菌。

3：环境：包括空气、人、生产器具等，如果管理不善的话都会给生产过程中带入外来细菌。

那么对热原进行控制呢？

1：合理设计注射用水系统，保证注射用水质量。

2：生产过程中用活性炭以及膜过滤对药液中的热原进行清除。

3：高温灭菌，由于热原具有耐高温性，所以需要在180℃以上灭菌一定时间。

4：由于热原具有不耐酸碱的性质，需要用酸或者碱对生产器具进行清洗。

当然最后还是要对成品进行有效的热原检验。避免不合格的产品流到市场上去。

jacob3263313 · 发表于 2015-4-28 20:53:47

讲的都是些宽面上的，都知道，具体做起来难

凯博思 · 发表于 2015-4-28 21:19:35

很好的经验之谈！谢谢分享

Sword · 发表于 2015-4-28 22:29:04

不太赞同，中药不像化药，中药当中成分很多，没有任何证据显示中药提取物中没有致热的物质

老外万万不会想到我大天朝人民会把中药汤直接打进人体

清风化雨 · 发表于 2015-4-29 08:18:44

建议用内毒素法进行分装前的半成品作中控,但企业要摸索出具体条件和标准.

蕊儿兰 · 发表于 2015-4-29 08:24:04

中药精细到极致，真不知道药效还有多少。

无为 · 发表于 2015-4-29 08:24:40

这个太肤浅了

无为 · 发表于 2015-4-29 08:25:22

凯博思发表于 2015-4-28 21:19
很好的经验之谈！谢谢分享

只能说明你没有做过注射剂

boniface · 发表于 2015-4-29 08:33:55

我只能呵呵。。。。

Evan. · 发表于 2015-4-29 08:43:02

学习学习下

精业济群 · 发表于 2015-4-29 08:44:46

科普帖，给予鼓励，希望能有更有深度和可操作性的帖子！

精业济群 · 发表于 2015-4-29 08:46:16

无为发表于 2015-4-29 08:24
这个太肤浅了

大牛毕竟是少数，应当给予鼓励，否则就没有原创发帖的积极性了。

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-29 10:54:05

这些措施都是些基础理论知识，总结的比较全，呵呵。
能加上事例的话就更完美了。
赞一个

yuansoul · 发表于 2015-4-29 11:29:32

Sword 发表于 2015-4-28 22:29
不太赞同，中药不像化药，中药当中成分很多，没有任何证据显示中药提取物中没有致热的物质

老外万万不会 ...

西药汤就能随便打？

zqp922 · 发表于 2015-4-29 13:47:19

提取液就应该有热源的把关，这样相对比较安全

gmp-qc · 发表于 2015-4-29 19:51:58

Sword 发表于 2015-4-28 22:29
不太赞同，中药不像化药，中药当中成分很多，没有任何证据显示中药提取物中没有致热的物质

老外万万不会 ...

我以前做过中药注射液，中药处理非常复杂，过超滤膜之后有些成分会消失，灭菌之后又会产生沉淀。
然后为了使产品合格，只好再添加主药提取物使结果合格

gmp-qc · 发表于 2015-4-29 19:52:23

精业济群发表于 2015-4-29 08:46
大牛毕竟是少数，应当给予鼓励，否则就没有原创发帖的积极性了。

嘿嘿，谢谢支持。

funfunq · 发表于 2015-5-7 14:49:16

非无菌原料药的热原如何控制呀？

HK-LT · 发表于 2015-5-7 14:55:54

谢谢，期盼有关这方面的知识共享。

尔东壮壮 · 发表于 2015-8-27 10:48:40

关注中管路污染是主要因素

[检验及监测] 如何避免热原的产生