设备清洁验证-海南

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设备清洁验证-海南2010年08月26日+（吴军老师）Fin

kingway

多谢您的资料分享~~真心希望每个看过培训资料的人都能提出一些问题讨论

leelsy

好像有了，在下一个吧！

boa

看过。。。很多都是说告诉你要做，至于怎么做，企业你们自己想去吧。。。

ppc_cao

多谢分享 下来好好学习

新源GMP

吴老师，奇才也，全才也。

bianning0308

下来看看，谢谢楼主啊  

zlx17@sina.com

谢谢楼主啊!

qx1117

这么好的资料，多谢了

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谢谢楼主分享

windy

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kekeaisky

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xiaona

学习了一下，很有帮助。

asdly2013

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发改价格[2015]918号

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：

为贯彻落实国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，我委对此前制定和调整药品价格的文件进行了清理，决定公布废止部分药品价格文件。现将有关问题通知如下：

自2015年6月1日起，附件《公布废止的药品价格文件目录》中所列文件一律废止。该目录之外的药品价格文件，凡不涉及麻醉药品和第一类精神药品价格的同时废止。

国家发展改革委

2015年5月4日

yuansoul

你这个 重复了 https://www.ouryao.com/thread-275097-1-1.html

左司马

是的，不过，多提醒了一下，感觉也不错，

河西智叟

又在吓折腾了。。药品法上似乎规定基础药物都是国家定价的。。

renbang

【药品价格改革：6月1日起，取消绝大部分药品政府定价】近日，经国务院同意，国家发改委会同国家卫计委、人社部等部门联合发出《通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

药品价格改革【药价如何形成】①麻醉药品和第一类精神药品暂由政府管理；②医保基金支付的药品：制定医保支付标准；③专利、独家生产药品：建立谈判机制；④医保目录外血液制品、国家统一采购的预防免疫药品等：招标采购或谈判。⑤其他原来实行市场调节价的药品：生产经营者自主制定。

各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委、物价局，深圳市市场监督管理局：

为贯彻落实国家发展改革委、卫生计生委、人力社会资源保障部等部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，规范药品市场价格行为，维护药品市场价格秩序，保障药品价格改革顺利实施，现就加强药品市场价格行为监管有关问题通知如下：

一、充分认识加强药品市场价格行为监管的重要性

药品价格涉及广大群众的切身利益，药品价格改革必须坚持放管结合，在取消绝大部分药品政府定价的同时，进一步强化医药费用和价格行为综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成。各级价格主管部门应当深刻认识到，在改革后绝大多数药品价格水平由经营者自主制定的同时，加强药品市场价格行为监管，是维护药品市场价格秩序和保障药品价格改革顺利实施的重要措施，也是价格主管部门推进职能转变、工作重心加快转向事中事后监管的必然要求，务必高度重视、精心组织、扎实推进。

二、立即组织开展专项检查，集中整治药品市场价格秩序

各级价格主管部门要立即组织开展为期半年的药品价格专项检查。检查对象是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购平台等单位，检查重点是竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格，检查内容是上述单位是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的以下违法行为。

（一）捏造散布涨价信息，哄抬价格，扰乱市场秩序的行为；

（二）相互串通、操纵市场价格的行为；

（三）滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品的行为；

（四)虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为；

（五）集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为；

（六）实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为；

（七）公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为；

（八）药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策，突破低价药日均费用标准的行为；

（九）政府定价药品突破最高零售价格销售的行为；

（十）不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。

三、加大执法力度，依法严肃处理药品价格违法行为

药品市场价格行为专项检查由国家发展改革委统一部署，省级价格主管部门负责具体实施。各省级价格主管部门要制定本省专项检查实施方案，并根据价格举报、价格监测、媒体报道以及市场巡查发现的线索开展针对性的重点检查。国家发展改革委将派出督导组赴部分地方督导专项检查工作，并组织部分省份开展交叉检查。各省级价格主管部门要采取直接检查、重点督查、交叉检查、下查一级等多种方式，加大检查力度，保障专项检查工作顺利开展。要吸收多年来开展医药价格专项检查的有益经验和行之有效的做法，结合药品价格改革后主要由市场竞争形成价格的新情况，综合采取多种方式方法，确保专项检查取得实效。

各地要严格依法行政，加大对药品价格违法行为的处罚力度。对于哄抬特殊患者的特殊用药价格等性质恶劣、情节严重的典型案件，要依法从严处罚并通过新闻媒体公开曝光，有效震慑违法经营者。要建立信用奖惩机制，把药品价格违法行为列入价格诚信记录，其中涉及药品生产经营企业的严重违法行为，要根据相关规定列入药品集中采购不良记录，建议有关部门依法取消相关企业产品入围资格，两年内不接受该企业任何产品集中采购申请。

四、加强药品价格监测，促进药品市场价格信息透明

各级价格主管部门要健全药品价格监测体系，探索建立跨部门统一的药品价格和市场交易信息平台，加快与医疗卫生、医疗保障、药品监管等部门的信息共享，完善药品价格和交易数据采集报告制度，掌握药品真实交易价格数据，形成监测监管合力。当前的重点是做好竞争不充分药品出厂（口岸）价格、实际购销价格的监测和信息发布工作。对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。

五、健全教育防范和日常监管制度，引导经营者自觉规范药品市场价格行为

各级价格主管部门要完善提醒告诫制度，有针对性地向药品生产经营企业和医疗机构解读药品价格改革政策，宣传价格法律法规，提醒经营者自主定价应当依法合规，指导经营者把握自主定价应当遵循的原则和规范，自觉维护药品市场价格秩序。要建立与相关行业协会的联系制度，充分发挥行业组织的作用，引导行业经营者加强价格行为自律，开展公平合法有序的市场竞争。要加强药品市场价格巡查，充分运用宣传、抽查、服务等方式，督促经营者按规定落实药品明码标价和医疗服务收费公示制度，鼓励经营者实行明码实价，帮助经营者规范药品价格行为。要落实网格化监管制度，明确巡查要求，提高巡查频次，加大巡查力度，实现巡查常态化。明码标价和收费公示巡查要覆盖大部分医疗机构、疾病预防控制中心、血站和社会零售药店。

六、强化社会监督，建立全方位多层次的监管机制

各地要借助全国12358价格举报管理信息系统，鼓励全社会共同参与规范药品价格行为。要完善举报工作机制，合理调配执法资源，强化举报工作力量，保持举报系统畅通。要热情接听投诉举报和政策咨询，耐心解释药品价格改革政策和加强药品市场价格行为监管的举措，努力化解社会疑虑和药品价格矛盾。要高度重视、快速办结药品价格举报案件，及时退还多收患者的价款，切实维护患者的正当权益。要加强药品价格投诉举报数据分析，敏锐捕捉热点问题和突出矛盾，迅速采取针对性的监管措施。要充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，深入解读药品价格改革的意义、内容和预期目标，广泛宣传药品市场价格行为监管措施，营造良好的舆论氛围。要及时澄清错误解读药品价格改革政策的虚假新闻或误导性报道，快速查处新闻媒体反映的药品价格违法行为，曝光典型的违法案例。要创新宣传方式，在加强电视、广播、报纸等主流媒体宣传的同时，加大在网络平台上的宣传力度，借助政务微博、微信公众号等工具，拓宽宣传渠道，提高宣传效果。

各级价格主管部门要组织人员特别是一线执法干部认真学习医药卫生体制改革和药品价格改革政策，深刻领会改革的主要内容、政策界限以及加强药品价格行为监管的重要意义。要认真研究药品价格改革后价格运行情况、价格违法行为特点趋势，就如何建立药品价格行为规则、加强事中事后监管、构建监管长效机制等问题，提出对策建议，促进政策完善和改革深化。要善于总结药品市场价格行为监管取得的成效和存在的问题，提出有针对性的、切实有效的工作措施和建议。专项检查情况在2015年12月31日前报告我委（价监局）。

国家发展改革委

2015年5月4日


发改委：绝大部分药品价格不涨

从国外情况看，绝大部分国家对药品价格都进行不同方式的管理。大体可以分为两类：一类是限制市场销售价格，采取这类方式的主要是社会医保体系尚不成熟的国家或没有实行单一社会医保体系的国家。另一类是不直接限制市场交易价格，通过强化医保、采购和价格行为等综合监管，引导药品市场价格合理形成，采取这类方式的主要是社会医保体系相对成熟统一的国家和地区。这种方式已经逐渐成为主流。

国家发改委指出，我国取消药品政府定价，并不是放弃政府对药价的监管。有关部门将充分借鉴国际经验，采取综合监管措施，保证市场价格基本稳定。一是完善药品采购机制。卫生计生部门要根据药品特性和市场竞争情况，实行分类采购，充分调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争。二是强化医保控费作用。医保部门要研究制定医保药品支付标准，做好医保、招标采购政策的衔接配合，促进医疗机构和零售药店合理确定采购价格。三是加强医疗行为监管。卫生计生部门要建立科学合理的考核奖惩制度，控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。四是强化价格行为监管。价格主管部门要健全药品价格监测体系，重点监测竞争不充分药品的价格行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，要依法严肃查处。

有关负责人强调，取消药品政府定价后，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格会保持基本稳定。但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素会有所变动，绝大部分药品市场交易价格不会上涨。

国外如何掌控药价

加拿大：药价过高将受严惩。加拿大实行全民医疗保险制度，政府是各制药厂商的最大买家。联邦卫生部负责药品的审批和管理，药价则由加专利药价格审查委员会和药品与卫生技术署进行确定和审查。专利药价格审查委员会通过卫生部长向议会负责，它对专利药采取的是严格限价政策：加拿大的专利药价格永远不能是全世界最高的。如发现某专利药价格过高，专利药价格审查委员会在召开公共听证会确认无误后，将勒令相关厂商降价，并罚没已多收的钱，甚至予以加倍罚款。对于非专利药，加政府采取柔性限价。

英国：监管并重，制药利润设卡。英国的药品价格监管措施主要针对两大类药品，一类是针对专利处方药，另一类是针对非专利处方药。对前者，英国自1978年起推行“药品价格调控计划”，在该计划下政府通过控制制药公司的利润达到管理药价的目的。对于非专利处方药的价格，英国从2000年8月起实施最高限价制度。最高限价覆盖范围只限于那些销售给药店和配药师用于国家卫生服务体系的非专利处方药，涉及药品500多种，各种相关药品的最高限价通过参照历史价格并协调有关各方的利益来确定。

日本：政府动态定价，抓大放小。在日本，药品大致分为两类，一类是医疗用药品，其中绝大部分是处方药，另一类是在药店可以随意购买的药品。根据日本《药事法》，凡是适用于医疗保险的医疗用药品都不能被自由设定价格，而是由厚生劳动省统一定价。但是，对于一些并非用于治病的医疗用药品，比如去除皱纹的药品，政府不干涉其定价。


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亡灵J.

http://www.sdpc.gov.cn/gzdt/201505/t20150505_690676.html

刚刚看到也想发来着  大家有什么想法

@yuansoul  火星人怎么看  是好是坏