注射剂又出问题了！（这回是西药）

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-5-12 09:24:34

window 发表于 2015-5-6 08:32
可见异物
呵呵，如果还是人工灯检，做注射剂的谁家敢保证出厂的产品可见异物都合格啊

没错，这个“可见异物”的解释太牵强了，一定要查明这个可见异物的成分是葡萄糖本身因长时间高温过度灭菌发生焦化产生的还是外来的一般灰尘物质，个人认为如果是后者，一般不会导致这些病理反应的。

aidewenwen6 · 发表于 2015-5-12 09:28:08

天上没有月亮发表于 2015-5-6 11:25
不太懂这个品种，什么可见异物不合格，不合格到何种程度？是不是行业普遍问题？最后一点，我给你换一瓶行不 ...

有异物就不行

岁寒三友 · 发表于 2015-5-12 10:23:05

国家药监总局日前发布《关于河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题的通告》，近日，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。河南省食品药品监督管理局已监督企业暂停该品种生产和销售，并对问题批次药品采取召回措施。

　　经查，河南省林州市亚神制药有限公司生产的涉事批次葡萄糖酸钙注射液批号为14102421，2014年10月24日生产，有效期至2016年9月，总计17.9万支，全部经由山东康惠医药有限公司销往云南尹庄药业有限公司。该公司已将药品全部销售到当地28家药品经营企业和医疗机构。

　　为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求河南省食品药品监督管理局继续监督林州市亚神制药有限公司采取有效措施，公开召回信息，确保问题药品全部召回并监督销毁；监督企业对药品质量数据进行趋势分析，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。云南省食品药品监督管理局要密切关注药品流通使用情况，并监督相关单位配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。

　　近期发生数起注射剂不良事件，国家食品药品监督管理总局要求各级食品药品监管部门加强对药品生产企业的监管，加大检查、检验、监测力度，对有质量问题的药品立即停用并召回，对生产企业停止生产并依法立案调查处理；同时要求药品生产企业从中吸取教训，举一反三，严把药品质量关，保障公众用药安全

孙艳红 · 发表于 2015-5-12 10:37:42

这个论坛已有了，内容重复可以合并到一起 https://www.ouryao.com/thread-275147-1-1.html

★风★ · 发表于 2015-5-12 11:08:32

就是就是！！

沉默小名 · 发表于 2015-5-12 13:32:37

是不是又是要节约成本啊？要注重质量啊。

唐晓宇 · 发表于 2015-5-12 14:07:19

注射剂风险大责任大

湛蓝的天空 · 发表于 2015-5-12 14:17:08

脖子洗干净吧~~

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-12 15:21:30

学习学习谢谢楼主

9v18 · 发表于 2015-5-12 16:08:41

aemhere 发表于 2015-5-7 08:22
寒战、发热，应该是内毒素或无菌出问题了，怎么扯到可见异物上去了，不怎么相关啊。

我也这么想呢
可能是可见异物更严重吧？

hope321 · 发表于 2015-5-12 16:50:44

小兵发表于 2015-5-6 08:04
说不好啊

啊

[药界资讯] 注射剂又出问题了！（这回是西药）

17.9万支葡萄糖酸钙注射液被召回

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