设备清洗验证

songdairen002 · 发表于 2015-5-22 16:19:50

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Dirty Hold Time待清洁放置时间如何做确认？从设备最后一次使用与清洁之间的时间间隔，

左司马 · 发表于 2015-5-22 16:31:29

有足够的时间和金钱的话，可以慢慢做，待清洁时间，就是你正常生产结束后，到你开始清洁清场之间的时间段。

kingeagle · 发表于 2015-5-22 16:36:32

一般是监控微生物，定期检测，至不合格为止。

suq1982 · 发表于 2015-5-22 16:38:19

不做了，文件直接规定生产结束之后就清洁

月黑风高 · 发表于 2015-5-22 16:38:32

先考量一下你们工艺特点、批生产周期及间隔、清洁方式等因素，结合“清洁后效期”一起来做。

Enjoy · 发表于 2015-5-22 16:46:19

相当繁琐，各种情况考虑实在太多……定下生产结束后立即清洁……

彡丨望月 · 发表于 2015-5-22 16:52:34

待清洁时间主要考虑2方面，1就是放置一段时间后，成分会不会降解，会不会出现更难清洗的物质，或是降解毒性更大的物质。2放置一段时间会不会滋生微生物。
第1点我们是使用产品的影响因素研究数据作为支持的（稳定的产品，不稳定的最好是生产完后就清洁）。
第2点就是根据自己生产情况来安排一个时间段（比如放置72小时后取样，再清洁），取样检测微生物限度。
以上为个人理解，欢迎讨论

songdairen002 · 发表于 2015-5-22 17:26:02

彡丨望月发表于 2015-5-22 16:52
待清洁时间主要考虑2方面，1就是放置一段时间后，成分会不会降解，会不会出现更难清洗的物质，或是降解毒性 ...

我列上了影响因素数据说明设备中的残留溶在正常情况下是稳定的；
我们规定是48h内清洁，因此我也做了放置48h后取残留检测与原样的含量及杂质分布情况；
放置48h后再进行清洁，对比此时的清洁效果与立即清洁的异同；
非无菌的API做口服固体制剂，与微生物不相干，即使是用作无菌制剂，我想用洁净区表面微生物的方法测一下也就可以了吧
这样的方案可以通过么？

彡丨望月 · 发表于 2015-5-25 09:50:27

songdairen002 发表于 2015-5-22 17:26
我列上了影响因素数据说明设备中的残留溶在正常情况下是稳定的；
我们规定是48h内清洁，因此我也做了放置 ...

我觉得没问题

13838016282 · 发表于 2018-1-10 11:00:59

清洗一般是1天一次，不用的话需要7天

zj3801033 · 发表于 2018-1-10 11:07:58

这个清洁等待的验证没有这么多要求，他要标明的意思是：设备在放置一段时间后，进行清洁，然后按照清洁验证方案进行取样，还是能够达到预设的化学和微生物残留的标准。

没有必要再放置多少时间后，再去取样，这个是没有意义的。

oldboy · 发表于 2018-1-22 15:42:24

我们的做法就是设备使用结束，不马上进行清洗，放置一段时间，放置到预期时间之后再按照清洗方法清洗，之后对清洗效果进行验证，如果清洗之后设备清洁状况能达到预期的效果，那么就说明这个时间是合适的，即可定位DHT

lqthjm · 发表于 2018-2-2 13:19:39

谢谢分享

[原料药] 设备清洗验证

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