原料微生物检验

八戒 · 发表于 2015-5-27 08:07:45

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用于口服固体制剂的原料药是否必须要检验微生物限度？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-27 08:27:16

按照药典检验。

wanggui_929 · 发表于 2015-5-27 10:10:42

按公司定的原料质量标准（QS）做

八戒 · 发表于 2015-5-27 10:30:30

wanggui_929 发表于 2015-5-27 10:10
按公司定的原料质量标准（QS）做

如果没有呢？对于化学合成原料药微生物项目是否是必须的呢？

zqtcqy · 发表于 2015-5-27 13:09:02

按照药典规定的做，标准可以按照自己内控标准

土豆王 · 发表于 2015-5-27 14:02:41

应该按照药典规定进行检验。

孙艳红 · 发表于 2015-5-27 23:44:48

用于口服固体制剂的原料药微生物限度应受控，因为在生产过程中微生物负荷有增加的风险，只有控制好原料微生物限度，才能够保证固体制剂微生物限度符合要求。

八戒 · 发表于 2015-5-28 08:57:53

意林枫发表于 2015-5-27 23:44
用于口服固体制剂的原料药微生物限度应受控，因为在生产过程中微生物负荷有增加的风险，只有控制好原料微生 ...

请问这是强制或者法规的要求吗，如果前期注册申报的原料药中没有微生物限度的要求，后期在内控标准中必须要增加吗？

孙艳红 · 发表于 2015-5-28 17:43:00

看药典规定，增加在内控中

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