这个算不算偏差

速溶咖啡 · 发表于 2015-6-3 15:22:32

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请教一下：建立一个标准曲线，要求R2≥0.999，结果只做到0.997，这个需按偏差进行处理吗

xu290606838 · 发表于 2015-6-3 15:38:38

偏差的定义：对任何已建立的文件、标准或者行业标准的偏离（应该是这么个定义吧）
既然你已经建立了R2≥0.999，实际没做到，这个就是偏差。启动偏差调查吧。

wsx · 发表于 2015-6-3 15:42:29

这个根据你的方法和限度制定的，不能一味的要求很高。不算偏差也不属于偏差。

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-3 15:56:02

走oot吧

copperli · 发表于 2015-6-3 16:18:25

既然是QC的问题，那么就走OOS、oot之类的

快活王 · 发表于 2015-6-3 16:20:24

qizhenfeng9835 发表于 2015-6-3 15:56
走oot吧

为什么不是OOS呢？它已经超出了要求的标准。

开羽 · 发表于 2015-6-3 16:21:27

这个算什么偏差哟，有什么产品受到影响了吗？影响GMP的符合性了吗？

cgc717 · 发表于 2015-6-3 16:25:30

这个只能算中一般的实验偏差。

严格讲，我不同意按OOT处理。理由是这个应类似仪器分析中的“系统适用性”不符合要求的情形，并非最终的检验结果，所以不应按OOS(OOT)来处理。

qizhenfeng9835 · 发表于 2015-6-3 16:37:46

快活王发表于 2015-6-3 16:20
为什么不是OOS呢？它已经超出了要求的标准。

标准曲线并非检验结果超标

klanfang · 发表于 2015-6-3 21:25:27

R能达999就很牛了，还R的平方，订得太过了，还有你的样本数是多少，统计学里有对应的要求，太过了就是假的了。

c02405 · 发表于 2015-6-3 22:33:16

不属于偏差这个应该属于系统适用性测试没国应该属于异常数据可以不走复杂的偏差调查程序但是还是需要启动一些实验室内部调查并且在实验记录上进行记录作必要的说明
通常系统适用性不过需要中断实验进行必要的实验室调查(通常是采用OOS调查中的1阶段实验室调查的流程进行) 不得继续样品的测试但是按照现在数据完整性的要求这个失败的系统实用性数据是需要汇报并记录的但是相应的记录方式可以依据实际情况进行调整推荐使用OOS流程中的1阶段的流程进行调查不要搞得太复杂

儍飞 · 发表于 2015-6-9 16:52:06

路过学习下

lantianbaiyun · 发表于 2015-6-9 21:13:17

如果在试验过程就发现这个问题，显然属于实验操作的问题，系统实用性没过，需要重做曲线；
但是如果利用该条曲线已经计算出结果并已被用于产品放行/中控/稳定性等的话，就应该走偏差程序处理了。

另外，R取多少应在指定的方法中明确，不应一概而论。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-24 14:18:18

个人认为不属于实验偏差，可以查找原因是什么引起达到标准要求。

这个算不算偏差

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