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检验室效价测定室设计

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发表于 2015-6-23 15:17:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如此设计,是否符合新版药典及GMP的要求?
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药士
发表于 2015-6-23 15:28:27 | 显示全部楼层
1、洁具清洗间和 存放间 没有分开 。
2、样品传递窗也用来传递实验室废弃物?
3、消毒剂自配还是用市售包装?
4、人员的洁净服从哪里清洗、消毒?
5、传递窗体积过小。
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药徒
发表于 2015-6-23 16:28:10 | 显示全部楼层
实在有点乱:1.效价测定也应在D级条件下吧(以前所谓半洁净区,现在怕是不行了的,我没去查),空调系统直排;2.效价测定至少也得有一更吧;3.效价测定人流物流也得分开吧;4.效价测定怎么从培养间进去了呢;5.准备间、洗理衣间、灭菌间、培养基存贮间在那;5.阳性对照间还得跑出来再又更衣,有那必要吗?不方便啊;6.阳性对照完全可共用一更,它是最后进行实验,不会污染系统的,当然那部份风也是直排。 水平有限,欢迎指正。
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药徒
发表于 2015-6-23 16:32:12 | 显示全部楼层
我是补充的,你们的效价好像是在普通区啊?
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药徒
发表于 2015-6-23 16:35:27 | 显示全部楼层
检验的产品就是正确的结论,同样也要防止污染和交叉污染、混淆差错也要防。我们的效价区在很多年前就放在十万级条件下,现在就只能是D级条件了。
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药徒
发表于 2015-6-23 16:37:13 | 显示全部楼层
听说药典要求其它检测室是要在B+A条件下进行,我没参加培训,听说而已,不当也请清楚的同仁指正。
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 楼主| 发表于 2015-6-25 15:03:15 | 显示全部楼层
老实验室的改造,由于空间等等的影响,无法达到新GMP理念下的完美设计状态,原来效价室和微生物限度测定室同一个人流通道,本着有菌、无菌的区别,考虑所谓的半无菌要求,效价室从中隔离出去。改造后效价室对于培养室负压,培养室对于外界正压,不知道是否可以,很忐忑
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