讨论：注射用水系统灭菌？

Sword · 发表于 2015-7-4 09:32:03

liushuangyue999 发表于 2015-7-4 09:22
楼主提出的问题很好，我们也是用过热水121度灭菌1（或者说消毒吧）的，真没有太仔细想过为什么要这样。其实 ...

惯性思维害死人啊

就跟企业内部校准人员需要计量员证一样，实际上并没有任何法规规定必须要有计量员证书，除非是那种对社会提供数据的

houxilai408 · 发表于 2015-7-4 11:53:27

楼主说的有道理，还真没想过，公司里组织个讨论
、

liushuangyue999 · 发表于 2015-7-5 08:11:04

Sword 发表于 2015-7-4 09:32
惯性思维害死人啊

就跟企业内部校准人员需要计量员证一样，实际上并没有任何法规规定必须要有计量员证 ...

嗯，这又是一个惯性思维的例子，我得去好好看一下，哪些校准是可以我们自己做的，我一直以为需要什么资格证书。要是有些仪器仪表的校准可以自己做，我们企业真不知道可以省多少钱呢。

朱红雪 · 发表于 2015-7-6 15:36:03

Sword 发表于 2015-7-3 11:23
你们的注射用水系统的风险已经大到没法用消毒来降低了吗

注射用水就是采用纯蒸汽冷凝来生产的，所以用纯蒸汽灭菌也很方便，每个月灭菌一次，并不是微生物负载大了才灭菌的，过热水消毒不好操作、不方便，不适合我们的系统

Sword · 发表于 2015-7-6 15:42:14

朱红雪发表于 2015-7-6 15:36
注射用水就是采用纯蒸汽冷凝来生产的，所以用纯蒸汽灭菌也很方便，每个月灭菌一次，并不是微生物负载大了 ...

请问纯蒸汽灭菌后空气倒吸入系统所产生的污染风险，你们评估了吗？最远端的温度测试和微生物挑战，你们做了吗？蒸汽对钝化层的影响，你们考虑了吗？

朱红雪 · 发表于 2015-7-6 15:52:06

Sword 发表于 2015-7-6 15:42
请问纯蒸汽灭菌后空气倒吸入系统所产生的污染风险，你们评估了吗？最远端的温度测试和微生物挑战，你们做 ...

我们的注射用水系统日常都是消毒温度循环的，回水温度不低于80℃，对于钝化层日常就有影响，但可以接受；空气倒吸的问题有疏水性滤器解决，带电加热保护套，防止产生蒸汽冷凝；没有必要去做微生物挑战。

Sword · 发表于 2015-7-6 15:58:34

朱红雪发表于 2015-7-6 15:52
我们的注射用水系统日常都是消毒温度循环的，回水温度不低于80℃，对于钝化层日常就有影响，但可以接受； ...

1、让121度蒸汽再来助助兴，彻底影响一下
2、你们灭菌程序结束后从来不冷却吗？整个系统分配管路上都是电加热套吗？
3、不做微生物挑战，你怎么知道达到灭菌效果了？

zgy7209 · 发表于 2015-7-8 23:15:46

我们纯化水系统目前采用过热水灭菌

大海 · 发表于 2015-7-11 20:10:52

看看如何，讨论讨论，继续

balance1122 · 发表于 2015-8-21 14:07:23

gyliukun 发表于 2015-6-29 10:46
呵呵，这个论坛里早就有讨论
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？
2、你 ...

很有道理，没必要一定强调灭菌，关键要考虑风险

xiaoyaoxianyun · 发表于 2015-8-25 13:05:07

打开眼界啦！学习学习！

beiwei5du · 发表于 2015-9-4 16:46:36

Sword 发表于 2015-6-29 12:41
你们纯化水系统灭菌吗？

纯化水不灭菌，关于注射用水是否灭菌也是一个可以探讨的话题呢！

zhswin · 发表于 2015-9-4 19:34:25

每月灭菌一次，灭菌30分钟

小xue · 发表于 2015-9-5 09:47:21

只要有强大的数据支持！一切都可以。

豆心飞翔 · 发表于 2015-9-6 15:50:31

防止产生耐热菌株，我的理解

Sword · 发表于 2015-9-6 15:56:51

豆心飞翔发表于 2015-9-6 15:50
防止产生耐热菌株，我的理解

你鉴定过水中的细菌吗

工作QQ · 发表于 2015-11-24 15:18:41

刀子，系统要是能长期微生物结果不超标（每100毫升不超过10个），你可以不用灭菌，理论上80摄氏度保温循环，比较难有菌再生长，真要是有菌，怕是要分离测D值了，然后拿着个来做蒸汽灭菌挑战了。

yuansoul · 发表于 2016-1-27 14:51:57

定期是预防性控制系统内微生物负荷水平。根据你实际监测数据评估后给出周期。

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