药品注册证上部颁标准变成药典标准需要补充申请吗?

ziyiwoaini · 发表于 2015-7-2 08:19:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品注册证上部颁标准变成药典标准需要补充申请吗? 注册证在有限期内.

中华骏捷 · 发表于 2015-7-2 08:26:54

个人认为：不需要的，做个包装备案就行了。具体的可以咨询下省局注册处。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-2 08:33:58

部颁标准和药典标准区别大么，没有区别简单评估走文件变更，有变化都得适当评估后定。

ziyiwoaini · 发表于 2015-7-2 09:28:32

本帖最后由 ziyiwoaini 于 2015-7-2 09:29 编辑

中华骏捷发表于 2015-7-2 08:26
个人认为：不需要的，做个包装备案就行了。具体的可以咨询下省局注册处。

变化比较大的，是原料药，不存在包装物备案，所以如何体现变更事项，否则供应商资质审核时注册证还是部颁标准，但是已经药典标准了。

彩虹 · 发表于 2015-7-2 17:06:22

新版药典执行时，国家局一般都有一个通知说明，省局的也有相关说明。

唐晓宇 · 发表于 2015-7-2 18:53:45

可以咨询省局意见，这个涉及的不只是你一家的，他肯定有自己的流程规定

nunqing · 发表于 2015-7-18 15:54:07

[吐槽及其他] 药品注册证上部颁标准变成药典标准需要补充申请吗?