一个比较全的验证文件清单

郦无悔 · 发表于 2015-7-22 12:26:25

一点儿个人看法哈~~
"安装"部分所列的适用于流体工艺系统, 就是带管道的, 水啦蒸汽啦压缩空气之类的, 那些纯粹用于生产的, 什么压片机包衣机制粒灌装机冷冻干燥机的, 应该是没有能提供那么多东东的吧~~~

为啥没有FAT/SAT protocol/report呢???

这一段看GAMP5, 学到一个词, deliverables, 可交付成果.可以理解为一个文件清单的意思
对每个系统每台设备都分析列出一个deliverables清单, 应该是更清晰与明了的吧~~

说实在的, 一个验证新人看了这个清单后应该会有些迷糊嘀, 呵呵~~~

wanggui_929 · 发表于 2015-7-22 13:19:11

看看，学习

崔立峰 · 发表于 2015-7-22 13:50:13

我也想看看

幸福萍萍 · 发表于 2015-7-22 14:12:47

看看，学习，谢谢。

风行者 · 发表于 2015-7-22 15:42:17

liyafen66 · 发表于 2015-7-22 16:51:03

先下载学习一下！谢谢分享！

华重楼 · 发表于 2015-7-22 18:36:16

雪松无悔 · 发表于 2015-7-22 21:46:26

期待中，下载学习下

yolanda613 · 发表于 2015-7-23 10:01:37

下载来看看先

Shadow_Way · 发表于 2015-7-23 10:28:13

下载了，先看看

单翼 · 发表于 2015-7-23 11:46:18

就是想看看到底里面写的是什么

jeanee · 发表于 2015-7-23 11:47:45

多谢分享学习一下

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-23 11:59:48

单翼发表于 2015-7-23 11:46
就是想看看到底里面写的是什么

看完了，怎么样？

fang211033 · 发表于 2015-7-23 13:20:09

本帖最后由 fang211033 于 2015-7-23 13:52 编辑

很好的一个文件清单

黄昏后黎明前 · 发表于 2015-7-23 13:24:05

付了钱下了看

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-23 13:37:44

fang211033 发表于 2015-7-23 13:20
坚决不花钱，要让别人提意见，先免费了。哈哈！

看你很肉疼的样子，无语了

fang211033 · 发表于 2015-7-23 14:20:15

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-23 13:37
看你很肉疼的样子，无语了

着急了吧，开个玩笑。
总结得不错
可能还需要加几个东西：
1、系统边界的划分，可以和SIA一起
2、FAT、SAT等一些列的调试过程文件
3、设计文件中的设备/仪表清单也很重要
4、安装确认时：焊接文件的检查；死角检查；
5、规程中建议加一分：安装SOP，即设备拆卸后的再安装。

上述内容，可能你的文件里面已有，只是没有看仔细，敬请谅解！
建议做一份包括其他验证的完成的清单，大家学习一下。仅是建议。

liuxiaojing · 发表于 2015-7-23 14:47:15

谢谢分享，下载学习学习

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-23 16:53:27

fang211033 发表于 2015-7-23 14:20
着急了吧，开个玩笑。
总结得不错
可能还需要加几个东西：

非常感谢。
关于完整清单，设备的还有很多不全的地方，如果包括其他的（分析方法、工艺、清洁），剂型不同、特性不同、级别不同都有很大差别，工作了解的范围也很有限，一点点积累吧

若愚 · 发表于 2015-7-23 17:29:38

下载扣-2,回复+1，呵呵、

[验收验证] 一个比较全的验证文件清单

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