共筑用药安全“防火墙”——企业纵论贯彻执行药典标准

云笑风

       《中国药典》2015年版的颁布，将对企业产生深远的影响。那么，企业准备好了吗？

　　围绕药典  提升质量

　　华北制药质检中心负责人安国红告诉记者，药品质量不得有半点马虎，《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准，是保障药品质量的法典，具有不可替代的法定地位。

　　山东福瑞达医药集团公司副总经理吴世德主任药师结合其公司产品给记者介绍说，2015年版药典的特点之一是在增加质量控制项目的同时，安全性控制项目大幅提升。山东明仁福瑞达制药股份有限公司的产品——颈痛颗粒已载入《中国药典》2015年版，载入后增加了质量控制项目，即原药材羌活中的紫花前胡苷及威灵仙中的齐墩果酸两个薄层色谱鉴别，检验标准大大提高，这就要求企业加强进厂药材质量的控制和检验，将有利于产品的生产和质量控制，提高产品质量。《中国药典》2015年版规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。事实上，硫磺熏蒸法一直是中药材最普遍的防腐、防虫、干燥方法，但过度熏蒸后残留的二氧化硫，严重损害药材的质量。药典标准的提高，将过度熏蒸的中药材及其饮片拒之门外，对保障公众用药安全起到非常重要的作用。

　　沈阳三生制药质量受权人王冰清谈到，无论是新药研发还是上市产品，三生制药的质量标准研究一直在进行。2011年，重组人促红素注射液的新标准获得国家批准，其起点于《欧洲药典》和《中国药典》，除满足两部药典的要求外，新标准在有效性和安全性上，控制得更深入和有效。例如，增加与活性成分有关的异构体检测，即毛细管区带电泳（CZE），以此关注产品的有效性；增加蛋白质二级结构的寡糖指纹图谱检测，以此关注产品的安全性。2015年，注射用重组人干扰素α2a的新标准获得国家批准，其起点于《中国药典》，但在杂质的控制以及比活性的控制上变得更严格，具体来说，比活性提高至《中国药典》要求的2倍，杂质含量标准降低至《中国药典》要求的1/10。

　　亚宝药业集团质量总监徐良峰告诉记者，公司现在生产的产品中有近一半产品都执行《中国药典》的质量标准，如三黄片从2000年版药典的只进行“大黄”的含量测定，到2015年版药典的“大黄、盐酸小檗碱和黄芩浸膏”三种物质的含量测定，检测项目在不断增加；再如牛黄解毒片从2000年版药典的“每片含黄芩以黄芩苷计，小片不得少于0.5mg，大片不得少于0.75mg”，到2015年版药典的“每片含黄芩以黄芩苷计，小片不得少于3.0mg，大片不得少于4.5mg”。随着药品质量标准的不断提升，药品质量得到了加强，药品的安全性也进一步得到了保证。

　　华润双鹤生产管理中心副总经理吴涛在接受记者采访时指出，2015年版药典提出了一些新的分析检测技术，而且对药品生产的无菌环境要求更为严格。针对这些变化，企业会采购相关的新设备，并有针对性地进行人员培训，优化工艺技术，以适应药典的新要求。

　　逐步完善  保证安全

　　吴涛认为，《中国药典》是一个逐步完善的过程，即使在不同版药典公布的5年间隔期间，亦需要根据临床和企业的实际情况，不断修订、增补、完善。

　　湖北欧立制药有限公司董事长、湖北神农制药股份有限公司董事长梅杰给记者举了个例子：原料药的质量直接影响到制剂的质量。西咪替丁片是该公司常年生产的一个基本药物品种，其原料药西咪替丁有多个晶型，不同的晶型溶解性、密度、可压性不同，有效晶型只有一个，2010年版药典对此没有予以控制，很多原料厂家生产的西咪替丁虽然符合药典要求，但不能满足临床用药安全有效和制剂生产要求。USP(美国药典)35、EP（欧洲药典）7.0正文同《中国药典》2010年版内容基本一致，仅在鉴别项下多出一个熔点项目，确保晶型有效。类似的例子还有一些，如微晶纤维素是一种常用的药用辅料，国外药典一般都收载有很多不同的型号，不同的型号作用差异很大，《中国药典》也需要对此加以区分。

　　吴世德举了个中药的案例：中药成分复杂，药材产地不同，其有效部位不同成分的含量差异较大，如不同产地的前胡药材，有的白花前胡甲素含量高，白花前胡乙素含量低，有的产地两种成分的含量则相反。《中国药典》针对有关药材品种，应根据不同的产地，广泛调研，深入研究，制定能反映中药整体特性的质量控制方法，保证中药材质量的稳定均一。

　　《中国药典》标准不断进步，逐步参与国际协调是企业的共同期盼。王冰清说，企业希望《中国药典》发展的步子再大一点，步伐再快一点，尤其是在药品的有效性方面。山东绿叶制药相关负责人亦表示，中国应与发达国家互动，在药典标准制定和检测方法上积极参与国际协调，提高标准水平，最终走向国际化。

       注：转载自《中国医药报》，作者：张旭

yuansoul

说的 真好。。。。。。。。。。。

qhm123

yuansoul 发表于 2015-7-22 10:04
说的 真好。。。。。。。。。。。

我觉得你说话好有内涵

87牛

说，还是领导说的好啊

yuansoul

qhm123 发表于 2015-7-22 10:54
我觉得你说话好有内涵

必须的。我是火星人。

wangjiguoqu119

没有一句是作者说的，都是别人说的

syhorchid

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