谁使用谁负责

水淼

这个很好，很符合现在的质量管理要求.
1/生产设备URS生产部负责；需求还是生产最清楚，但是还需要工程部的配合时限，可能生产人员想法很好，但是厂家技术水平达不到
2、生产设备操作规程生产部负责(厂家给操作人进行过培训，生产操作人比设备管理员清楚操作)；你自己使用，你自己不写sop吗？
3、生产设备风险评估生产部负责；还是上面的内容，加深生产人员对于设备的理解
4、生产设备验证生产部负责（生产部在使用，就该知道那些是关键验证项目）；同样
5、生产设备清洁生产部负责；你不负责清洁吗？
6、生产设备清洁验证生产部负责，清洁方法的设计、取样点的选择还是生产人员做吧 ，分析方法检验负责就行了

水淼

hongwei2000 发表于 2015-8-7 08:44
有很多企业生产部门是有维修班组的

强烈支持这种想法。

xtwyzxy

完了，生产厂的所有部门都是围绕生产转的，看来以后你们生产部要把质量、设备（包括公用系统）、生产、库房、采购全部管起来

lfutang

wangjiguoqu119 发表于 2015-8-7 08:31
建议你严格执行“谁使用谁负责”，让操作工去完成上述工作。

非常赞同你的观点。
在现在这个分工越来越细的社会中，没有哪一项工作是一个人或者一个小组能完全做完的，即使是成立了跨部门的项目组，也还有大量的外联工作，特别是我们习惯于条块分割的部门设置。

我觉得这个领导说的很对，谁使用谁负责。领导也没有说哪一个层级啊，叫我的话应该这么理解：
1、总体上生产设备就应该生产部负责。
2、每一个工作又不全是生产部自己做，里面牵涉到的问题还是谁使用谁负责。

也就是每一层级都是谁使用谁负责。比如一台压片机：
1、总体上URS、SOP、确认都应该是生产部负责
2、哪URS举例，具体到URS的内容，还是谁使用谁负责，即：生产使用要求部分生产部负责、维护维修部分设备部负责、安全部分EHS负责。
3、如果需要，再细分，即：生产使用部分由车间工艺部门提供工艺要求、质量部门和/或生产部门提出清洁要求。

为什么说验证/确认都是要成立小组，就是成立跨部门的协调机制，不是简单的谁负责谁就自己把脑袋埋到沙子里自己做。在工作分工上分为几个层次：负责、配合、协助。负责就是组织、协调、制定计划、安排工作等；配合就是按照负责人给你的分工做好总工作下的负责分工作并有协助任务；协助就是不一定有具体工作，但可以帮忙、出主意等。
如果说大家非要分的一清二楚，割裂开来去做工作，只能说明大家还没有适应现在的社会化工作中的分工与协作。对于生产设备，毕竟是生产使用，将来出了任何问题，倒霉的永远是生产自己。

皇后

又一个扯皮的经典案例

Jason

根本不符合药业行规，刚开始设备是工程部要求采购部买的，FAT、SAT、IQ、OQ都应该是工程部主导做的，做好后才转移给生产部，设备操作在IQ前也是设备部先写草稿，在OQ时按照这草案来做OQ，有更改的在OQ完后就是正式的操作SOP了，如果生产部愿意尝试而且人多也有人才，就让专业的人做吧，中国药企大部分都是领导拍脑袋，不符合法规的规范，在早期的联邦制药，在蔡老板离开世界时，是生产部做的后来交给设备部做的，回归正常运作！

呵呵，又是一个扯皮的经典案例

小波

应该各区域负责人负责各区域的设备，谁使用谁负责执行不下去，

shantianyan

领导说了算。

ceq518

wangjiguoqu119 发表于 2015-8-7 08:31
建议你严格执行“谁使用谁负责”，让操作工去完成上述工作。

看来贵公司的操作人素质都不一般啊！ 呵呵

miaoxiao

这个嘛，要看企业的分工及配置，放在哪个部门都没有问题，在GMP上都说的过去，所以不要纠结了。

hope_y8crE

简单粗暴的解决问题

Enjoy

虽然老板出发点不是那么正确，但是路数真没多大问题……
再怎么久经GMP战场，也不是他写SOP的理由……总经理前前后后二三十年的工作时间，什么GMP没经历过，但是他真的能写好设备的操作SOP吗？

紫苏叶

很多车间工人的维修技术比设备部还要好。当然这是某些企业