求助-中间过程控制in-process control

lindsay

中间过程控制in-process control都包括什么啊？跟工艺参数和关键工艺参数是啥关系啊，表示很迷茫，请各位指教指教

赵旭锋

工艺参数分三种：关键工艺参数、主要工艺参数、非主要工艺参数
关键工艺参数，要求范围窄，不是太容易控制，对产品质量的影响大
主要工艺参数，相对容易控制，对质量影响不大，主要是对产品量和生产效率影响大些
IPC，主要还是控制关键工艺参数，保证能生产出合格产品来
其实就是这个样子的关系：控制输入，保证产出

lindsay

蜗牛98 发表于 2015-8-10 08:39
工艺参数分三种：关键工艺参数、主要工艺参数、非主要工艺参数
关键工艺参数，要求范围窄，不是太容易控制 ...

那有客户问我们in-process control 的测试项目和标准，是指的什么啊？工艺参数以及可接受标准吗？

质量人小灰

蜗牛98 发表于 2015-8-10 08:39
工艺参数分三种：关键工艺参数、主要工艺参数、非主要工艺参数
关键工艺参数，要求范围窄，不是太容易控制 ...

首先明确几个概念：
关键工艺参数（CPP=Critical Process Parameter）：是在生产过程中对产品质量有重大影响的工艺参数
关键质量属性（CQA=Critical Quality Attributes）：物质所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11），如如鉴别、含量、含量均匀度、微生物限度、溶出度等
关键控制点：是生产现场在一定的期间、条件下内对需重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及主导因素等采取的管理措施，使工序处于良好控制状态
根据定义我们可以对号入座我们日常所做的过程控制项目，主要指的就是对于关键工艺参数以及关键控制点的控制，以达到控制输入，监控过程，保证产出的目的

赵旭锋

lindsay 发表于 2015-8-10 08:44
那有客户问我们in-process control 的测试项目和标准，是指的什么啊？工艺参数以及可接受标准吗？

工艺参数+产品的质量数据
比如：干燥，参数：干燥温度、干燥时间。质量属性：颗粒水分
基本上就差不错了

lindsay

蜗牛98 发表于 2015-8-10 09:04
工艺参数+产品的质量数据
比如：干燥，参数：干燥温度、干燥时间。质量属性：颗粒水分
基本上就差不错了 ...

恩，谢谢。ICHQ7一段话分享一下，好像就更明白了
In-Process Control (or Process Control)
Checks performed during production in order to monitor and, if appropriate, to adjust the process and/or to ensure that the intermediate or API conforms to its specifications.

赵旭锋

lindsay 发表于 2015-8-10 09:29
恩，谢谢。ICHQ7一段话分享一下，好像就更明白了
In-Process Control (or Process Control) ...

看不懂

热天

蜗牛98 发表于 2015-8-10 10:35
看不懂

啥意思啊，求翻译。

赵旭锋

热天 发表于 2015-8-10 10:57
啥意思啊，求翻译。

俺也看不懂

孙艳红

lindsay 发表于 2015-8-10 09:29
恩，谢谢。ICHQ7一段话分享一下，好像就更明白了
In-Process Control (or Process Control) ...

你明白了，把大家都搞糊涂了，解释下吧

lindsay

过程控制 生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。

星语星愿1

赵旭锋 发表于 2015-8-10 08:39
工艺参数分三种：关键工艺参数、主要工艺参数、非主要工艺参数
关键工艺参数，要求范围窄，不是太容易控制 ...

工艺参数是关键、主要还是一般，和是否容易控制没关系，你这误人子弟呀

kate20081992

https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/1/0
可以看下审评中心下的ICH 有中文版本，如果是生物药的话，可以参见Q6B  2.3章节 有定义说明