有奖讨论：仿制药不一致的问题？

大呆子

仿制药一致性在未来的产品开发作为一个核心问题来评审，但对于原有的仿制药，如果我们在做一致性评价时，发现与原研不一致，需要进行工艺调整，我想这样的情况应该很多，有两个问题请大家讨论：
1、是否就要与重新研究，甚至还要做BE，然后走补充申请？

2、在研究期间，能否按原工艺继续生产？

如果有法规佐证你的说法，再奖励5金币

hongwei2000

国人一向是能拖就拖
没有几个去会主动改变
毕竟眼前不会产生经济利益
至少以后的利益
那些老板们有几个看得见

沙虫

好像大家回避这个问题

ptq518

原研药比较容易找到（买到）的还好说（有些药厂可能连原研药是哪家也搞不灵清吧，简单的对比研究老板可能还是愿意投入的，一般只做体外溶出对比吧，BE就不太可能了吧呵呵），如果买不到原研药就呵呵了

大呆子

hongwei2000 发表于 2015-8-13 08:30
国人一向是能拖就拖
没有几个去会主动改变
毕竟眼前不会产生经济利益

如果企业主动去做，遇到不一致的问题是不是就要重新研究走补充申请？

叶非

个人认为，对于生产而言，你们可以继续按照原有工艺生产，因为那个工艺才是法定的工艺，CFDA不会去碰这个。但是，仿制药一致性评价结束后，CFDA有可能会要求无法达到原研药标准的企业，自己去做进一步的研究，不符合的不会下市，但是会在市场定价方面有限制，用市场的手段去逼企业要么不做了，要么自己主动的去改进工艺。
这个工作不是一两年能完成的，下一个GMP认证周期到来的时候，有可能。

大呆子

uiofer 发表于 2015-8-13 09:01
个人认为，对于生产而言，你们可以继续按照原有工艺生产，因为那个工艺才是法定的工艺，CFDA不会去碰这个。 ...

可药品管理法才要求药品价格放开

hongwei2000

uiofer 发表于 2015-8-13 09:01
个人认为，对于生产而言，你们可以继续按照原有工艺生产，因为那个工艺才是法定的工艺，CFDA不会去碰这个。 ...

前期出过文
但不了了之了
没有监管什么文都没有用

情锁·深秋

天朝的老板们眼光很短，比较在乎眼前利益，不然为什么老是搞仿制药，不搞原研药。

wsx

主动做工艺调整的研究可以的，但是BE必须国家局批准才可以实施。有鉴于此 除非产品市场很差否则没有人去没事找事的搞什么不一致评价。

比较可行的办法就是 国家局到时候给个期限 企业自行评价对处方进行调整，什么BE就算了吧。哪个药监部门也不会去对你是否和原研有一致性进行BE研究，大不了就是体外溶出对比研究。

叶非

hongwei2000 发表于 2015-8-13 09:07
前期出过文
但不了了之了
没有监管什么文都没有用

实际执行中，碰到的难度比较大，同一种药品，但是因为国内的规格和国外的不一样，找不到合适的参比样品。但是，我个人认为，仿制药的一致性评价是大势所趋，可能标准，方案有调整，路线不会改。

hongwei2000

uiofer 发表于 2015-8-13 09:30
实际执行中，碰到的难度比较大，同一种药品，但是因为国内的规格和国外的不一样，找不到合适的参比样品。 ...

关键是趋到什么时候
说马上到
还有好马和差马
好马一分钟就到了
差马迟到几个小时
没有强力处罚措施和好的监管
意义不大
那些大面积产品都低于物料成本的企业不还活得好好的吗

gabfghy990205

现在关键是按照原工艺是否能生产出来没
如果生产不了，那就得去改工艺

wangcy090406

我是来看大家怎么说的

模魔

不一致这些药企会不会顶风做成一致的？

zyihua0

现在的问题是改工艺的补充申请时间长，获批难，而新规定未能通过一致性评价的不予再注册，文号就没有了。

鲁秀才

不一致咋了，难道不能更好么？

可亲可爱

国家也是口号提高得响，也没个具体实施的方法。

wmx2046

呵呵，先把口号喊出去，让企业先有个思想准备！

jia422938676

如果不一致，可以做临床，体内血药达峰时间和血药浓度一致也可以，这个当然是大胆有钱有魄力的主干的事，这样的效果也是一致的，不一致也没问题，可以说的过去。如果不敢保证这一点，就麻烦回去改处方，改工艺吧，怎么搞怎么弄按条条框框来。