直接接触药品的设备材质要求

piao0923 · 发表于 2015-9-7 16:25:52

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求助大神：直接接触药品的设备材质要求用316L，请问这个要求出自哪里？是否有官方权威文件支持？
我们的设备达不到这个要求，会不会有问题？

moonlight_s · 发表于 2015-9-7 16:29:45

木有明确的法规规定，通常都是行业规范和指南。
关键是，看与设备直接接触的是什么物料~~
物料不同，对材质的要求也不同。差别很大的~~~

北重楼 · 发表于 2015-9-7 16:29:53

注射剂一般要求的，口服固体好像没需要。不过国外好像很喜欢用316L的

XQW · 发表于 2015-9-7 16:39:09

口服固体好像需要304L

star19890531 · 发表于 2015-9-7 16:41:58

食品级、口服304，注射剂316L，美国好像有要求

hongwei2000 · 发表于 2015-9-7 16:49:30

主要是锈蚀的风险
你也可以用更安全的材料
例如有些是玻璃的
你用于喷药的软管都是硅胶的吧

liming122208 · 发表于 2015-9-7 17:01:27

法规没有规定材质必须用316L，但是需要根据你的产品进行选择，通常可以参照ASME BPE的要求

yihongshao · 发表于 2015-9-7 17:11:50

只要符合“第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”这个条件就可以，可是符合这样的条件，而容易获得并且价格和制作工艺要求不是特别高的最佳选择应该就是316不锈钢了吧？

Doitasyoulike · 发表于 2015-9-7 17:13:20

ASME BPE 2014

做药者 · 发表于 2015-9-7 17:26:41

XQW 发表于 2015-9-7 16:39
口服固体好像需要304L

对头

mily · 发表于 2015-9-7 22:53:59

yihongshao 发表于 2015-9-7 17:11
只要符合“第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 ...

只要符合这一条即可。

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