该怎么做才是完整的

悦儿519 · 发表于 2015-9-16 09:34:43

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好不容易做了份自检，结果让给打回来了，说不完整，必须要有会议记录，自检通知。这都怎么做呢？？？

大呆子 · 发表于 2015-9-16 09:41:04

有会议纪要、自检计划包括：自检内容、责任人、完成时间等

小兵 · 发表于 2015-9-16 09:43:58

网上找一个作参考就行啦

Enjoy · 发表于 2015-9-16 10:14:36

整个流程走呗~~
自检计划起草-批准执行-首次会议-检查记录-末次会议-整改措施制定-整改措施执行-执行确认-自检总结-总结报告批准
中间的每个过程都把记录拿出来呗~~~~

北重楼 · 发表于 2015-9-16 10:52:44

根据你们公司文件来就行呀，你们文件保证有规定的流程和记录的，地板的那个流程就不错

werewolfman · 发表于 2015-9-16 11:06:11

反正必须是有自检记录（不一定有会议记录，比如那种流程固定了的自检项目，需要每次开会讨论自检项目么，）
自检通知（不是必须有，这就是看贵公司的管理要求了，比如计划好了那天那天去自检，没有必要再通知吧，这时候就需要有自检计划了哦。）
总之一句话，做了什么记录什么。

xtwyzxy · 发表于 2015-9-16 11:30:49

好的自检记录就是模拟GMP检查，要有首次会议，检查情况，末次会议，整改情况等

悦儿519 · 发表于 2015-9-16 12:38:50

这些都不会呀！能给我模版吗？

悦儿519 · 发表于 2015-9-16 12:41:13

大呆子发表于 2015-9-16 09:41
有会议纪要、自检计划包括：自检内容、责任人、完成时间等

谢谢啦!

我会好好学习一下的

悦儿519 · 发表于 2015-9-16 12:41:55

小兵发表于 2015-9-16 09:43
网上找一个作参考就行啦

网上下载了一些，可都有点问题和公司要求不相符!谢谢你！

悦儿519 · 发表于 2015-9-16 12:43:04

Enjoy 发表于 2015-9-16 10:14
整个流程走呗~~
自检计划起草-批准执行-首次会议-检查记录-末次会议-整改措施制定-整改措施执行-执行确认- ...

我就做了自检计划，整改通知，自检记录，其他的不知道怎么弄

悦儿519 · 发表于 2015-9-16 12:43:40

北重楼发表于 2015-9-16 10:52
根据你们公司文件来就行呀，你们文件保证有规定的流程和记录的，地板的那个流程就不错

我们公司文件实用性太差了，没法按照文件执行呀！

悦儿519 · 发表于 2015-9-16 12:44:34

xtwyzxy 发表于 2015-9-16 11:30
好的自检记录就是模拟GMP检查，要有首次会议，检查情况，末次会议，整改情况等

我知道你说的那些，可是不知道怎么起草会议记录这些

xtwyzxy · 发表于 2015-9-16 14:23:25

悦儿519 发表于 2015-9-16 12:44
我知道你说的那些，可是不知道怎么起草会议记录这些

有固定模板的啊？
是在不行，你就简单的做，怎么简单怎么做，至少东西有了，被查到无非就是做得不精致

大呆子 · 发表于 2015-9-16 14:55:23

悦儿519 发表于 2015-9-16 12:43
我就做了自检计划，整改通知，自检记录，其他的不知道怎么弄

对自查出来的缺陷要象GMP检查缺陷一样进行风险评估、CAPA

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