混批的问题

冷血无情

左司马 发表于 2015-9-25 09:17
看你说的，像是原料药？烘干之后，你们不总混的吗？原料药定批，不是按最后一个总混设备的总混出来的为一个 ...

照楼上的意思就是有钱任性，废掉啊

补充内容 (2015-9-25 13:21):
我要疯了，司马老师你不要老是点评，点评的这个我怎么回复啊

gao7869

某某某 发表于 2015-9-25 10:50
产量是500kg，这个一般是理论产量，不一定就是实际产量。每批生产完，以25kg/桶包装，剩下的不够25kg的才 ...

难道合格的零头不可以与下批混吗？指南里规定了没有？

gao7869

生产小兵 发表于 2015-9-24 19:02
为什么不能按实际出的算一批？这样混批是不允许的。

ICH-Q7好像没有说。
8.40 根据本文件的目的，混合的定义是为了生产出均匀的中间体或原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程。
8.41 不合格的批号不能与其他批号混合在一起来达到符合质量标准的目的。混合的每一个批号都应该是用规定的生产工艺生产的，混合前应当单独检测，并符合相应的质量标准。
8.42 可接受的混合操作包括但不限于：

●将小批混合，增大批量；

将多批同一中间体或原料药的尾料（例如，分离出的相对较少的量）混合成为一个批号。

混合过程的批记录应当允许追溯到参与混合的每个单独批号。

制药搬砖人

gao7869 发表于 2015-9-28 12:50
难道合格的零头不可以与下批混吗？指南里规定了没有？

目前还没找到文件说这种情况不行，理论上是可以的。但有一个问题就是你这样在实际生产便于操作么？你也说了干燥出料之前你是不知道这批物料是多少的，等全出来称重后才知道，然后再拿去混合，费时费力。不知道你们是怎么包装的，以前我们就是25kg/桶，实际生产是多少桶就是多少桶，不够25kg的做为零头。集够一定量的零头后再集中混合一次。

gao7869

某某某 发表于 2015-9-28 15:52
目前还没找到文件说这种情况不行，理论上是可以的。但有一个问题就是你这样在实际生产便于操作么？你也说 ...

不太好操作。

我们原来的做法是：适当调整了投料比例，保证每批的出料量都大于入库的单批数量。（对于少于规定数量的，用最早批零头混一下，每个月的混批数量控制在5批以下，每个月生产100批以上）。
多余的零头再混一批。

麻烦，我们销售的量基本上都是整数。

我有一个问题：如果不是整数的产品入库（比如475kg),现在客户要500kg .我们是发这批，还是发下批的500kg.
如果发500kg， 审计会不会问没有执行先进先出的原则。

司马晓杉

零头凑够一定数量在混和机中混和

制药搬砖人

gao7869 发表于 2015-9-28 16:53
不太好操作。

我们原来的做法是：适当调整了投料比例，保证每批的出料量都大于入库的单批数量。（对于 ...

可以发这批的475kg，再发下一批的25kg啊（如果你们是25kg/桶的话）。这个应该没什么问题吧，和客户解释下就好了。

zysmycz

你们不把零头入库，只搞一个大包装，我们有时候想少购点都不行，只有把剩下的报废。这是资源浪费啊！

gao7869

zysmycz 发表于 2015-9-29 09:21
你们不把零头入库，只搞一个大包装，我们有时候想少购点都不行，只有把剩下的报废。这是资源浪费啊！

报废没有。
通常如果客户买2桶，或3桶，我们就把收率高（通常会多2桶），全部入库，入库数量550Kg。可以把零头发给客户。
这样可能没有很好的执行先进先出。
但事先，我们会通知客户，现在没有货，要等两天。

林万裕

主要是看你批是怎么定的，是以那个工序来定批次

gao7869

林万裕 发表于 2015-9-30 16:37
主要是看你批是怎么定的，是以那个工序来定批次

我们有三步，从第一步开始定。连续做的。