产品新收载入15版药典，检测项目注册标准和药典标准的选择，纠结！

xmfyouxiang

我们厂有一个片剂制剂，规格是0.1g，执行的标准是YBHxxxx2003注册标准，因为当时申报注册的早，所以批下来的注册标准中没有有关物质的检测项，同时溶出度限度为30min≥75%（液相检测），后来2013年新增的0.2g和0.3g两个规格批下来，但是批件上指出0.2g和0.3g的执行标准还是按照YBHxxxx2003注册标准，但是新增了有关物质检测项，同时溶出度限度30min≥80%（液相检测），因为同一药品同一厂肯定只有一个标准，而且就高不就低，所以0.1g规格的我们相应也增加有关物质的检测，溶出度也提高到30min≥80%。今年15版药典把我们这个制剂新收载上了，但是有关物质检测的方法和限度（15版药典单杂≤0.2%总杂≤0.5%，批件上标准已知杂质≤0.2%单杂≤0.1%总杂≤0.2%）与我们的注册标准不一样，我们的批件上的限度要高于药典要求，想问下是不是应该按照我们的限度来，同时检测方法也按照我们的批件上的，还是方法可以按照药典，或者要做一下研究？同时溶出度15版药典30min≥75%（紫外检测），这个限度也是我们的企业标准高于药典标准，因为紫外法比液相简单，可能药典也是出于简便操作，提高工作效率的角度采用紫外法，想问下我们能不能采用15版药典紫外法检测，但是限度还是用高标准30min≥80%？还是必须液相法30min≥80%？
不好意思，上面说的可能有点啰嗦，但是新手一枚，主要是想把问题说清楚，能让大家更方便的给出建议指正，希望大家不吝赐教，在此先拜谢！

salihamijiqi

原则上是要求标准双执行，你只要保证你的产品质量既符合注册标准，又符合药典就行了。实际工作中，可能会出现检验方法不一致的情况，像你说的那样，对于有关物质，如果色谱柱、流动相、检测波长均一致，我认为可以直接按照更为严格的限度去做，但是如果色谱条件不完全一样，可能会存在某些杂质在一个标准中检不出在另一个标准中能检出的情况，你也就不能单纯依据对单杂总杂的要求就来说哪个标准限度高或低，最好用两个方法分别检测进行控制，对于你说的溶出度，如果溶出的条件（方法、介质、体积、转数）一致，我认为可以采用药典的紫外方法测定，限度用你们的80%，如果溶出条件不一致，还是得分别操作。顺便说一句，15版收载你们的品种，那么药品说明书上面质量标准项是不是改成了中国药典2010年版，地方药检所抽验的时候是按照说明书上的质量标准进行检验的，也许会忽视注册标准。

北重楼

标准就高不就低，哪个标准高你就要执行哪个标准

364729280

原则上是标准就高不就低，如上所述你的注册标准高于药典标准，你就按你的注册标准执行！药品说明书上的执行标准一项，标注你的注册标准及相应的注册标准号就可以啦！2015版药典执行，你的说明书上的修改日期就不需进行相应的修改！个人意见，仅供参考！

yangdilei

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

巴西木

1.今年15版药典把我们这个制剂新收载上了，但是有关物质检测的方法和限度（15版药典单杂≤0.2%总杂≤0.5%，批件上标准已知杂质≤0.2%单杂≤0.1%总杂≤0.2%）与我们的注册标准不一样，我们的批件上的限度要高于药典要求-------------方法按15版药店，限度按注册标准。

四叶花

2楼的说的很清楚啊，补充一句。标准与药典不同，应报补充申请29其它项到省局备案

陶洋

意林枫给出的答案是：
原则:标准按高标准 ，方法选专属性优先；若用紫外充分研究，两种方法比对，可接受也可以      

hongwei2000

相同方法选择高标准
不同方法如果无法比较的话
应该都要符合

silly6783

药典是最低标准，所以你的注册标准高于药典，必须执行你的注册标准（分析方法相同的条件下）。如果分析方法不同，对比择优。

gabfghy990205

有什么纠结的？
难道你会不选择高标准而选择低标准执行吗

木头

salihamijiqi 发表于 2015-10-7 22:37
原则上是要求标准双执行，你只要保证你的产品质量既符合注册标准，又符合药典就行了。实际工作中，可能会出 ...

双标准执行不可取，你报告单怎么开，总不能开两张吧，我觉得应该是就高不就低，条件变化了无法比较的就执行药典标准，限度就高不就低。

salihamijiqi

木头 发表于 2015-10-16 16:51
双标准执行不可取，你报告单怎么开，总不能开两张吧，我觉得应该是就高不就低，条件变化了无法比较的就执 ...

开两张有什么不行的，按照中国药典检一遍，符合规定，将不同的项目按照注册标准再检一遍，同样符合规定。国家局就是这个意思啊。或者就开一张报告也行啊，将两个标准中的项目全写进去就行了啊。所谓的“条件变化了无法比较的就执行药典标准”，那么也有可能出现按照药典检查是合格的、按照注册标准检查是不合格的这种情况哦。

salihamijiqi

木头 发表于 2015-10-16 16:51
双标准执行不可取，你报告单怎么开，总不能开两张吧，我觉得应该是就高不就低，条件变化了无法比较的就执 ...

再有就是假如溶出度项目，中国药典是篮法100转，限度80%，注册标准是桨法75转，限度85%，你怎么检？怎么算就高不就低？用篮法100转，限度85%？

木头

salihamijiqi 发表于 2015-10-16 22:00
开两张有什么不行的，按照中国药典检一遍，符合规定，将不同的项目按照注册标准再检一遍，同样符合规定。 ...

1、按你所说执行两个标准，开两张报告单，确实找不出你的问题，但实际你确定你能做好，销售和客户不屌死你，你们QC的工作量也不少，从实际操作出发，你省局备案按“条件变化无法比较执行药典标准”，有什么问题，你备案资料不也得提供相应的研究对比资料吗？我发现你有断章取义之嫌。
2、篮法100转，限度85%，听过药典关于溶出度方面培训的，理由不解释都懂。

持续之

两种方法学对比试验，择优择严选用，订入内控质量标准，说明书中执行：中国药典2015年版和药品注册标准XXXX。
你这个还好，我们一个品种本次也收入药典，修订项也有低于注册标准的，同时还有新增项只有项目和方法，没有限度，还得自已研究补充申请。