仓库温湿度实际验证问题请教

wo2008zhc · 发表于 2015-10-8 08:44:52

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物料仓库为常温库，带空调系统。实际检测分冬季和夏季各连续五天验证温湿度，用校正合格的手持式温湿度计验证，一个货架分上下两层采样，整个仓库几何分布采样。
请问：
1、温度验证标准：10-30℃，湿度标准：35-75%，合适吗？我是在《GMP2010实施指南》上找到的标准。但是好像有的法规说温度2-30℃也合适，湿度在35-60%。怎么选，有什么权威的标准吗？
2、实际检测冬天温度低于10℃，这怎么办，仓库空调应该设置加温功能，你们厂区的常温库仓库空调机组有加热除湿功能吗？
还有就是厂房验证，我看HPLC系统，有除湿降温部件，有加温功能吗？空调机组是不是有进蒸汽的管路，能实现机组加温功能？

ruan10000 · 发表于 2015-10-8 08:50:20

空调能加温，能制冷。

百万个为什么 · 发表于 2015-10-8 08:56:33

本帖最后由百万个为什么于 2015-10-8 08:58 编辑

第一个问题，在确认内容中，建议根据当地气候近年份的温度分布数据，确定最寒冷月份及最热月份的温度范围。以此考虑是否增加控温、控湿设备。至于你的温度采集办法，不建议手持式，应该是温湿度表，处于环境中稳定后，定时记录，连续监测。至于位置，可以通过说明最大温度差的点即可。主要考虑库房结构和温湿度控制设备位置及性能。

第二问题，现有的空调净化系统都已经自动化监测、监控、远程传递数据。
对于库房要求，结合GSP一起考虑吧。

伤不起520 · 发表于 2015-10-8 09:09:32

空调能加温，能制冷。

李光辉 · 发表于 2015-10-8 09:18:09

百万个为什么发表于 2015-10-8 08:56
第一个问题，在确认内容中，建议根据当地气候近年份的温度分布数据，确定最寒冷月份及最热月份的温度范围。 ...

同意评出最冷最热的月份，另外可根据仓库受外界的影响，如太阳直射，风口，还出经常进去的门等，需要布点检测，货架的上下温度分布也可以进行研究，一切只为找出该仓库的真实温湿度分布水平

wo2008zhc · 发表于 2015-10-8 09:21:09

百万个为什么发表于 2015-10-8 08:56
第一个问题，在确认内容中，建议根据当地气候近年份的温度分布数据，确定最寒冷月份及最热月份的温度范围。 ...

这个只是普通仓库，公司未考虑加装温度自动采集系统。以前验证使用的持续性温度采集器，坏了，没有新的。至于原因，你懂的。
是的，我看了《厂房与设施验证指南》确实HPLC能加热制冷除湿加湿.......指南上的设计图带加热除湿部件“可选”字样，那么如果公司空调系统定型了，验证检测出来结果，领导决定加不加了。

百万个为什么 · 发表于 2015-10-8 09:21:26

李光辉发表于 2015-10-8 09:18
同意评出最冷最热的月份，另外可根据仓库受外界的影响，如太阳直射，风口，还出经常进去的门等，需要布点 ...

南方跟北方差异太大了。城市和山地气候又不一样。
不看气候数据，直接下设备，难免会美中不足。

你说的对，一切只为找出仓库真实温湿度分布水平。

wo2008zhc · 发表于 2015-10-8 09:22:19

伤不起520 发表于 2015-10-8 09:09
空调能加温，能制冷。

我看了《厂房与设施验证指南》确实HPLC能加热制冷除湿加湿.......指南上的设计图带加热除湿部件“可选”字样，那么如果公司空调系统定型了，验证检测出来结果，领导决定加不加了。

wo2008zhc · 发表于 2015-10-8 09:22:55

ruan10000 发表于 2015-10-8 08:50
空调能加温，能制冷。

我看了《厂房与设施验证指南》确实HPLC能加热制冷除湿加湿.......指南上的设计图带加热除湿等部件“可选”字样，那么如果公司空调系统定型了，验证检测出来结果，领导决定加不加了

百万个为什么 · 发表于 2015-10-8 09:26:51

wo2008zhc 发表于 2015-10-8 09:21
这个只是普通仓库，公司未考虑加装温度自动采集系统。以前验证使用的持续性温度采集器，坏了，没有新的。 ...

仓库很少自监自控的。电费很吓人的。

主要你的仓库，可能存在低温。你看下面积如何，是否立式空调就能解决。

安装空调系统的话，要冷冻机、冷却水塔、风管。要加热保湿，就要一个锅炉。哈哈哈

wo2008zhc · 发表于 2015-10-8 10:47:52

百万个为什么发表于 2015-10-8 09:26
仓库很少自监自控的。电费很吓人的。

主要你的仓库，可能存在低温。你看下面积如何，是否立式空调就能 ...

2000平米的常温库。我们的工务说有制冷加热除湿加湿功能，我等实地考察看看。

Doitasyoulike · 发表于 2015-10-8 11:03:32

持式温湿度计验证,你是靠人员定期去读吗？
夜里面怎么办？

gao7869 · 发表于 2015-10-8 11:32:46

学习一下谢谢

ruan10000 · 发表于 2015-10-8 13:45:12

wo2008zhc 发表于 2015-10-8 09:22
我看了《厂房与设施验证指南》确实HPLC能加热制冷除湿加湿.......指南上的设计图带加热除湿部件“可选” ...

更正下HPLC是高效液相色谱吧，空调叫HVAC ，呵呵。一般空调都加

wo2008zhc · 发表于 2015-10-8 14:26:14

ruan10000 发表于 2015-10-8 13:45
更正下HPLC是高效液相色谱吧，空调叫HVAC ，呵呵。一般空调都加

难得糊涂

wo2008zhc · 发表于 2015-10-8 14:57:50

Doitasyoulike 发表于 2015-10-8 11:03
持式温湿度计验证,你是靠人员定期去读吗？
夜里面怎么办？

没有硬件，我们做厂房验证，很无奈。

chaoyangdeyuan · 发表于 2015-10-26 17:56:35

很无奈

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-4-11 15:33:36

wo2008zhc 发表于 2015-10-8 14:57
没有硬件，我们做厂房验证，很无奈。

我们这边冬天仓库低温能到0℃以下，如果使用温湿度表进行监控我感觉不怎么合适啊，温湿度表按照校准规范最低也就10℃，按照GMP的要求校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的范围。这个问题如何解决？

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