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近期，有机会做了一次中药提取设备的FAT，这也是以前从来没有接触过的，所以，接到任务后难免忐忑。还好平时攒了几位老师的联系方式，在去设备厂家之前，向几位老师请教，紧急补充些知识，并带着一些现学的经验做好这个FAT工作。综合几位专家的意见如下： 1、FAT是个系统的工作，应该将其视为该设备确认的重要环节，必要时应该在设备厂家按照设备说明书要求开启设备，并按照OQ、PQ的确认方案设计进行必要的测试； 2、比照URS的内容进行逐项的核对，重点关注设备材质、尺寸，加工精度等具体的硬件情况； 3、设备如果带有操作控制系统，应该确保该操作控制系统的正面符合项目的整体朝向，并便于操作，如果涉及到计算机化系统，需要做进一步的检查； 4、联系项目的整体布局，确认相应设备上下联系的相关设备所预留的是否与设计一致； 5、设备预留的开孔等部位的尺寸、位置等符合整体项目的需要； 6、对电器部分、传动部分的材质、功率等具体的情况是否符合设计要求或商务合同要求； 7、对于储罐类设备，必要时可以做耐压试验；含密封装置的，需要检查密封装置的完整性； 8、应获取设备制作的相关材料的检验报告书，对于耐压容器还应有特种设备检测证书； 9、在土建施工中预留的设备安装位置是否和设备制作的实际尺寸相符。 带着上述指导意见正式开始了这次FAT之旅。验收结果自然是令人满意，双方也都在愉快的氛围里签订了验收报告，确定了发货时间。但是，总结了这次的验收情况来看，心得如下： （1）熟悉和设备厂家签订的技术合同十分必要。 为什么是技术合同呢？而不是URS材料呢？就现在的实际水平看，要真正做出一个具有针对性、技术性、可操作性的URS，还没有这么高的水平，所以，目前我们做的URS方案大部分内容都是参照了设备厂家的技术合同内容。 技术合同的内容相对来说比较全面，有图纸、有详细尺寸、有设备上的任何一个预留孔的功能、有钢材使用的具体要求、有材料配件清单……这里面的内容，只有你想不到的，没有设备厂家没写的。 当然，现在很多设备厂家的服务做的很好，在签合同之前就承诺提供包括URS在内的全套验证材料。这样的承诺到最后甲方拿到的材料来看，是很难适用到自己的质量体系里来，尤其是忘记了最终批准的部分需要由甲方的质量受权人签字时，更加会引起监管部门的关注，所以，选择更适合的，而不是用最方便的。 （2）明确工作时间、验收流程等具体安排 虽然不足以按照 GMP检查那么正式，但作为两个合作单位的法人，面对这样的差事，还是需要稍微正式一些。尽管现在的设备厂家在谈合作的时候就已经告诉甲方有FAT环节，而且他们对这个环节的重视程度已经体现到了付款方式上来，因此，让甲方理论上认为，设备厂家肯定把FAT当作一个重要环节。 我们一直以为的设备厂家发出验收邀请是完成了全部制作，并集中到了仓库或待发货区，只等着来甲方验收，一旦验收合格即可装箱的节奏。到车间一看全都傻眼了。 首先在接收到设备厂家的验收邀请之后，我公司给予了验收所需的相关要求，虽是口头的，也明确了这么几项内容：提供设备运行所需的动力源、提供验收所需的相关检测设备、提供包括饮用水在内的验收所需的物料。仅这三点，就饮用水没法提供，理由是制作车间内没用饮用水源。其次，合同内容的全部设备都散落在不同的区域，有站着的，有躺着的，有穿衣服的，有裸奔的……且全部设备的视镜、探照灯、压力表、温度表等相关部件均未安装。 看到这样的现场，就像看到了一个完全不执行GMP的企业申请了认证检查，恨不得直接下达不符合的指令，可以收工回家了。可是，公司的行政命令不可违背，最终还是硬着头皮，在焊接声、抛光声、航吊机运行声的环绕立体声的车间里完成了全部检查。自然，最后也没法在自己的监督下看着他们完成封箱的操作。 因此，在验收活动正式开始前，最好是书面发函告知对方单位，应该将甲方所需的全部材料准备妥当，并明确待验收设备所处于的状态，这样能节约时间，也能令后续的验收工作开展的全面。 （3）了解国标关于不锈钢制品的相关要求 目前，随便翻看一下商务合同，有一个必不可少的规定就是出现争议的时候，参照国标或其他法规规定性文件。对于不锈钢制品，自然就应该了解不锈钢产品的国标或相关法规要求。 在现场检测厚度时发现已经制作完成的贮罐等不锈钢制品的厚度明显不符合合同的要求，同时在比对国标关于不锈钢制品的厚度允许偏差程度时，发现也不足以符合国标。这个时候，“奸商”二字涌上心头。在做进一步了解时得出装备行业面临的和制药行业同样的问题：钢板的购进以重量单位来计算总量，据设备厂家反应，在国内买不到符合国标规定的标准厚度/重量的钢板，往往给的货都是偏国标下限的材料，这样的板材经过加工之后，测量出的厚度自然也就比规定要求低很多。而在制药行业里，原材料的购进时，质量水平不好控制，不也是常有的事吗。看来这样的现象还是很严重的。 （4）立足于设备使用要求，发现设备制作环节的漏洞 设备的整体结构、制作要求、连接部位的处理、功能部件的装配等具体情况，最懂的自然是设备厂家，和他们做深入的探讨，无疑是个学习的过程。但事实却不能给你学习的机会，一旦发现不了问题，带回去的设备用不了，这将成为一大历史性的错误。 如何通过有限的时间、有限的设备知识，在设备行家面前指出问题所在呢？我认为，在不能全面了解对方的操作模式、技术标准、技能要求的情况下，首先要做到的是清楚该设备在制药工业中的使用环节的全面信息。 因为是去验收中药提取设备，在听取对方厂家的技术人员介绍了设备的优点后，我对他们所说的提取罐密封效果产生了非常大的兴趣，而密封的好不好，也正是设备在使用中的关键点。但是在向他们提出要求打开提取罐的出渣门，检查密封部位的具体制作情况时，却表示出了为难，说到设备需要吊装起来，加压缩空气启动后才能打开。经过与验收小组组长确认强调了我们的要求。在开启提取罐检查密封装置时，却发现传说中的能用5年的密封圈已经有破损了，厂家试图用“密封圈的接头没有粘好”的理由解释的时候，我们进一步发现了接头也没接好。 而对于带搅拌的不锈钢罐，开启搅拌后能不能将物料进行有效的搅拌？搅拌桨能承受多大的搅拌力？搅拌桨一旦出现歪斜等情况时，能不能简单、方便的拆卸、更换？搅拌桨的搅拌叶是否为满焊式的安装？带喷淋头的不锈钢罐，尤其是设备厂家自称为CIP功能的不锈钢罐，需要关注到喷淋头的工作效果是否能达到理想的清洁效果。这些都是我们在日常执行GMP中需要重点关注的，尽管设备厂家能拍着胸脯信誓旦旦的承诺时，也应该眼见为实。 综上，在执行FAT时，参与人员的选配上最好能包括质量管理人员、设备维修人员、设备使用人员等。 （5）系统的思维非常重要，设备的选购是为了符合整个系统运行的要求 正如前面谈到的几位大佬级人物给的指导意见，实际上是需要在FAT过程中，提前预演一遍设备确认的全过程，也就是我们所熟知的“动态检查”。设备买回来应该是要用的，一个静态的花瓶虽然好看但不适用，再好看的花瓶也只是花瓶，起不到效果。因此，让设备动起来才是核心所在。 我们在执行验证工作时，工作流程是先单机后系统的方式，确认最终符合要求，才正式投入使用。独立的单机在正常使用中有没有问题，最好的发现地就是设备厂家，因为这个时候如果动起来不行，或出现卡壳，整改也方便。而考验使用方的是，是否准备齐全全部的设备确认的技术资料，验收人员是否熟悉该技术要求。 如果在一个厂家买了一个系列的设备，这样的验收操作是非常有必要的。实际上这样的过程虽然费时费事，但绝对是利大于弊。 经过紧张的1天时间，全部设备验收完毕，最后签完验收报告后都不得不佩服验收小组的工作效率。当然在验收过程中还有更多的需要注意的方面，期待各位看官在审批完这样的材料后，给予指正，谢谢！ 非常感谢牛建功老师、张金巍老师、大呆子老师在百忙之中对我的意外提问给予的回复、指导。同时，还非常感谢张金巍老师分两次连续发帖给予详细的解释。
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发表于 2015-10-24 07:33:34
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