分析方法验证

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-24 19:23:27

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请教各位：如果药典中明确分析方法，还需要做分析方法验证吗？药典中都规定了方法再做验证的意义是什么？

lanheigood · 发表于 2015-10-24 19:48:26

采用药典规定了的方法需要做确认。药典没有规定的方法或与药典规定的方法不同，需要做验证

lyger · 发表于 2015-10-24 22:35:19

gaofeng0924 发表于 2015-10-24 19:23
请教各位：如果药典中明确分析方法，还需要做分析方法验证吗？药典中都规定了方法再做验证的意义是什么？

肯定要做啊

孙艳红 · 发表于 2015-10-24 23:40:07

药典中明确分析方法，不需要做分析方法验证；药典中都规定了方法需要确认，证明方法用于检验你的产品的适用性

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 10:37:44

这个需要做确认

gaofeng0924 · 发表于 2015-10-26 10:00:34

lanheigood 发表于 2015-10-24 19:48
采用药典规定了的方法需要做确认。药典没有规定的方法或与药典规定的方法不同，需要做验证

请问一下，验证与确认的区别呢？

[方法验证及确认] 分析方法验证