灭菌柜验证

pyshixi · 发表于 2015-10-27 10:02:51

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干热灭菌柜验证出现了某点微生物不合格，内毒素和温度，HF值都合格，是什么原因，要重新验证吗？

victorming · 发表于 2015-10-27 10:06:10

灭菌时间不够？

jjmei8038 · 发表于 2015-10-27 11:01:01

肯定需要重新验证的，估计是热分布不理想导致

唐晓宇 · 发表于 2015-10-27 12:16:52

内毒素合格？微生物不合格？这个具体是怎么操作的？

yuefen8173356 · 发表于 2015-10-27 13:12:08

要么热分布不均匀，要么内毒素有问题，不可能出现这样的情况。

半拉木匠 · 发表于 2015-10-27 13:29:00

内毒素都合格了微生物不合格应该是测试的具体执行过程中出了问题无论找不找得到原因都肯定要重新验证了

Zucker · 发表于 2015-10-27 17:01:23

第一步，走偏差
第二步，调查原因
第三步，风险分析
第四步，进入CAPA

pyshixi · 发表于 2015-11-30 15:31:37

如果内毒素和生物指示剂都合格，但是温度和Fh值有个别点不合格呢？需要重做吗？

林小親 · 发表于 2015-12-1 10:19:05

pyshixi 发表于 2015-11-30 15:31
如果内毒素和生物指示剂都合格，但是温度和Fh值有个别点不合格呢？需要重做吗？

哪个不合格都要分析原因然后重做啊

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