【干货分享】湿热灭菌设备的温度验证要求、目的和步骤

INON_研工

湿热灭菌设备的温度验证要求、目的和步骤

1.温度验证程序设计基本要求

湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：

(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥8

(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；

(3)每一个灭菌器的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均由温度验证仪进行热分布实验；(至少每一个立方使用一个温度传感器）

(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌器的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0值，直到开始冷却止；

(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。

2.温度验证的功能测试步骤

由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：

前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。

2.1热分布测试

目的：找出最冷点位置，检验重现性。

步骤：(1)设备仪器校正；(2)温度测量点分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)温度测量点安装图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。

2.2热穿透测试

目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0值,监测检验重现性。

步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)温度探头装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。

2.3 生物指示剂测试

目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。

步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。

2.4 偏差与调整

重新设计后，重复上面步骤

推荐使用验证产品:P3/P3H温度验证仪、T32系列温度验证仪、M64系列温度验证仪、热电阻湿热传感器、热电偶湿热传感器

fengzhxi

多谢楼主分享!!!

INON_研工

fengzhxi 发表于 2015-10-30 17:01
多谢楼主分享!!!

你速度好快

Sword

这也能算干货啊，请问最后一句话的依据是什么？

syhorchid

谢谢分享

INON_研工

Sword 发表于 2015-10-30 17:35
这也能算干货啊，请问最后一句话的依据是什么？

个人见解，无专家依据。 就像你认为这不是干货一样的道理。

INON_研工

syhorchid 发表于 2015-10-31 00:11
谢谢分享

互相学习

行路人ABC

多谢楼主分享，学习了

自在飞花轻似梦

路过学习。

INON_研工

行路人ABC 发表于 2015-11-19 16:31
多谢楼主分享，学习了

客气了，希望可以帮助到您

INON_研工

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-20 12:26
路过学习。

多谢支持，互相学习

学习者的姿态

很实用的分享，多谢楼主，辛苦了

jisi

这个使用比较广泛

行路人ABC

jisi 发表于 2015-11-21 12:47
这个使用比较广泛

比较实用？

poppy铛铛

像我们做了很多分布点，最冷点不确定怎么搞？

乔丹2号

说实话，有些观点是不准确的。

爱生活

谢谢分享！

45933969

谢谢分享啊

Anneyu_zY5yM

谢谢楼主分享。。。。。。。

licongxin

谢谢楼主分享