请教内毒素干扰预实验

bax193532

某原料药供试品限度＜0.05EU/mg，按工艺制得40mg/ml供试品。测PH为2.3，加0.2ml 20%NaOH调至7.0。鲎试剂0.125EU/ml供试品最小有效稀释浓度MVC=λ/L=0.125/0.05=2.5mg/ml.干扰预实验结果为：

供阳（2λ）   20mg/ml+ +、10mg/ml+ +、5mg/ml+ +、2.5mg/ml+ +、1.25mg/ml+ +、0.06mg/ml+ +、0.03mg/ml+ +
供试品       20mg/ml——、10mg/ml——、 5mg/ml——、2.5mg/ml——、 1.25mg/ml——、 0.06mg/ml——、0.03mg/ml——
阳性         + +
阴性          — —




请问下继续往更高浓度的供试品去检查干扰结果吗，如40mg/ml、80mg/ml、160mg/ml

山中越

干扰试验C溶液平行2管，判断：溶液C、溶液B符合灵敏度复核试验的要求，判无干扰。

山中越

按照2015年版中国药典，可以；按照2010年版药典，不需要。

bax193532

山中越 发表于 2015-11-15 11:13
按照2015年版中国药典，可以；按照2010年版药典，不需要。

15版内毒素与10版区别在哪

hjf980221

bax193532 发表于 2015-11-16 15:59
15版内毒素与10版区别在哪

最好用最小有效浓度的10倍或16倍来做干扰试验

bax193532

hjf980221 发表于 2015-12-1 22:05
最好用最小有效浓度的10倍或16倍来做干扰试验

出处在哪，最小有效浓度的10倍16倍我们的产品干扰通不过

hjf980221

药检所老师说的，他们也是凭经验吧。你的产品10倍25mg/ml接近你预干扰的最大浓度了。