【求助】终混工序含量RSD值多少为宜

shmilymg · 发表于 2015-11-14 10:57:47

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指南要求≤5%，而我们公司内部文件要求必须达到2%，可是大批量的情况下加上检验误差什么的，经常会出现＞2%的情况，如果出现这种情况，大家都是怎么处理的呢？工艺参数完善还是修订公司主文件以靠近指南要求为标准？

普药生产 · 发表于 2015-11-14 11:02:31

那是你公司内部的事情~~~指南≤5.0% 你们弄个＜5.0%就可以，干嘛自己把自己吊树上勒死

glm1024 · 发表于 2015-11-14 11:18:48

求教是那个指南？

左司马 · 发表于 2015-11-14 12:02:25

同问，是哪个指南上说的？如何看待成品的含量均匀度要求？

kehui8202 · 发表于 2015-11-14 16:22:11

指南上哪有5%啊，瞎说，需要做含量均匀度的小规格产品，含量均匀度还是需要定高点的，见过7%的

cheng9gong · 发表于 2015-11-14 18:30:01

仪器分析重复性2%, fda混合均一性要求5%

shmilymg · 发表于 2015-11-15 00:18:27

普药生产发表于 2015-11-14 11:02
那是你公司内部的事情~~~指南≤5.0% 你们弄个＜5.0%就可以，干嘛自己把自己吊树上勒死

公司主文件硬性要求2％，车间部分产品验证终混工序rsd总是会出现问题，但后续含量均一性检测基本又没什么问题，刚接触这块，大多都一知半解的

shmilymg · 发表于 2015-11-15 00:20:04

glm1024 发表于 2015-11-14 11:18
求教是那个指南？

冷血无情 · 发表于 2015-11-15 12:44:08

这个可以内定，如果标准定了2%，超了的话就是偏差，按照偏差程序走，如果可以接受的话，那么接受即可了，我们是3%，都可以达到

glm1024 · 发表于 2015-11-15 20:25:10

shmilymg 发表于 2015-11-15 00:20
https://www.ouryao.com/thread-100779-1-1.html

这个指南已经被FDA撤销了

欢欢乐乐 · 发表于 2015-11-16 10:05:37

好好学习。。。。。。

普药生产 · 发表于 2015-11-16 10:31:30

公司文件是人定的~~~~可以改~~主要不超，或者比法规规定量小就可以

王辉1963 · 发表于 2016-11-11 15:57:36

应该为不大于2%

低调一壮男 · 发表于 2017-6-26 23:42:08

哪个指南

jlspluck · 发表于 2017-9-14 15:32:28

2010药品GMP指南口服固体制剂我记得5%和 7.8%两个标准都看到过混合那部分

天空的一缕云 · 发表于 2017-9-15 16:56:08

GMP里没有这方面的具体规定，，FDA里有提到≤5.0%

wood295 · 发表于 2017-9-15 17:02:10

不高于3%就可以了

河西智叟 · 发表于 2017-9-15 17:17:21

加大样本量可以做到的。。。就是QC是否会翻脸的问题了。。。按国外的方法，所有样品都放出来，盛放于N个容器内，每个容器做5点，肯定可以小于2%

beite12 · 发表于 2017-9-15 17:37:38

glm1024 发表于 2015-11-14 11:18
求教是那个指南？

口服固体制剂指南工艺验证

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:41:55

感谢蒲友分享。

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