药厂设备验证的周期，都是一年一验吗？中药厂

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-16 10:41:43

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本人是新人，刚接触设备验证这方面的事情，问一下前辈们，设备验证的周期是多少，一年一验还是？我们是中药厂。

feier992015 · 发表于 2015-11-16 10:49:52

GMP指南上有的，这个也要看你们自己规定几年吧

吴寸秀 · 发表于 2015-11-16 10:55:20

根据你公司回顾数据来制定持续验证时间

媛媛秀水 · 发表于 2015-11-16 10:55:59

我们公司文件是规定每年对主要设备进行验证

北重楼 · 发表于 2015-11-16 11:16:29

好好研读一下确认与验证附录吧，里面很清楚的，这个周期是企业自主行为。除了灭菌柜等一些强制一年期的

冷血无情 · 发表于 2015-11-16 12:14:13

自行确定，以前大家一般常用两年或者三年，也有个别的定2.5年，也有工作量不大的定一年，也有人图省事定5年的，和再认证时间统一起来。
随着确认与验证附录的出台、解读，公司所有的验证相关内容都会慢慢开始走上持续化确认的过程，定期需要验证，日常也要经常进行回顾的

mazhalove · 发表于 2015-11-16 13:10:03

烦啊，如果认真做有意义，可是。。。。。。。。

乔丹2号 · 发表于 2015-11-16 13:21:11

除了灭菌柜有要求是一年一次之外，其他的都是根据自己的风险评价来定的。

笨鱼先飞a · 发表于 2015-11-16 13:29:02

中药厂有很多是按5年一验证干的，刚好验证完过GMP

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-16 14:24:37

feier992015 发表于 2015-11-16 10:49
GMP指南上有的，这个也要看你们自己规定几年吧

好的，谢谢前辈

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-16 14:25:07

吴寸秀发表于 2015-11-16 10:55
根据你公司回顾数据来制定持续验证时间

好的，谢谢了

听雨轩 · 发表于 2015-11-16 14:25:24

公司文件制定出再确认周期，一般生产设备两年，检验设备每年，灭菌柜每年；同时还要看年度回顾的结果决定下一年度确认的内容。

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-16 14:25:35

北重楼发表于 2015-11-16 11:16
好好研读一下确认与验证附录吧，里面很清楚的，这个周期是企业自主行为。除了灭菌柜等一些强制一年期的

好的，谢谢前辈啦

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-16 14:26:39

冷血无情发表于 2015-11-16 12:14
自行确定，以前大家一般常用两年或者三年，也有个别的定2.5年，也有工作量不大的定一年，也有人图省事定5年 ...

谢谢你，说的真详细，我觉得随着附录的颁布，可能周期会被确定下来，总体来说，主要设备关键设备，一年一验总是很好地吧

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-16 14:31:08

mazhalove 发表于 2015-11-16 13:10
烦啊，如果认真做有意义，可是。。。。。。。。

是啊，设备这么多，突发事情也多，很多都是不受控的

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-16 14:32:47

听雨轩发表于 2015-11-16 14:25
公司文件制定出再确认周期，一般生产设备两年，检验设备每年，灭菌柜每年；同时还要看年度回顾的结果决定下 ...

谢谢前辈，说的这么详细，非常感谢

zsxawsq · 发表于 2015-11-16 14:33:59

看你们的历年的数据回顾制定，关键的定的时间短点，

冷血无情 · 发表于 2015-11-16 15:55:29

孙鹏飞发表于 2015-11-16 14:26
谢谢你，说的真详细，我觉得随着附录的颁布，可能周期会被确定下来，总体来说，主要设备关键设备，一年一 ...

事实上，这种东西国家不会强制规定的，不可能所有关键设备于灭菌柜的风险等级一致的，放心吧

王晓峰 · 发表于 2015-11-17 20:14:37

好好学习一下验证指南就会知道怎么办！

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