新设备安装后的验证文件可以用厂家自带的么

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 09:51:31

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新设备安装后的验证，可以用厂家自带的验证文件吗，但是有些厂家说没有这个，我觉得应该是不想给吧，最好的方法是拿来厂家自带的验证方案然后修改成自己的格式吗？

xmango · 发表于 2015-11-18 09:59:10

可以，你们审核一下，如果合适直接用就行

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 10:34:17

xmango 发表于 2015-11-18 09:59
可以，你们审核一下，如果合适直接用就行

好的，改成自己的格式更合适吧，但是现在很多厂家不愿意给验证文件

kitterdge · 发表于 2015-11-18 10:47:10

孙鹏飞发表于 2015-11-18 10:34
好的，改成自己的格式更合适吧，但是现在很多厂家不愿意给验证文件

很多厂家的3Q是收费的，所以在设备采购合同内必须要加上3Q的内容。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 10:56:43

实际就是花钱找厂家帮忙做验证，这是没问题的，但是后期的PQ还是要自己做的，如果请外面的人做了，老板还担心产品工艺被偷呢

老板一般想的是省钱的办法，那就是自己做

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 10:58:32

厂家回答说没有，那么说明2个问题，第一，贵司没有花钱买，第二，生产设备的厂家不是按药用要求生产的或者没有做药用设备资质，没有金光钻哪敢接瓷器活

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 13:18:00

zhengzhihua 发表于 2015-11-18 10:58
厂家回答说没有，那么说明2个问题，第一，贵司没有花钱买，第二，生产设备的厂家不是按药用要求生产的或者 ...

好吧，很有道理，你们的冷却水系统做过验证吗？就是循环水制冷，带水塔的那种。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 13:59:32

孙鹏飞发表于 2015-11-18 13:18
好吧，很有道理，你们的冷却水系统做过验证吗？就是循环水制冷，带水塔的那种。

不好意思，这个系统我没做过，你们那个客户要求的呢

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 14:00:16

共用系统我们就做了工艺用水、纯化水、空调系统

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 14:12:08

孙鹏飞发表于 2015-11-18 13:18
好吧，很有道理，你们的冷却水系统做过验证吗？就是循环水制冷，带水塔的那种。

贵司就只有冷却水做冷却吗，没有冷冻系统吗？这个冷却效果对贵司产品质量影响很关键吗？

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 14:12:09

zhengzhihua 发表于 2015-11-18 14:00
共用系统我们就做了工艺用水、纯化水、空调系统

我们的是，纯化水，空调系统，压缩空气，臭氧发生器。但是这个冷却系统，好像做验证的没几个

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 14:14:47

zhengzhihua 发表于 2015-11-18 14:12
贵司就只有冷却水做冷却吗，没有冷冻系统吗？这个冷却效果对贵司产品质量影响很关键吗？

冷却效果不是很关键，对产品质量影响不大的，冷却系统还真没有验证文件

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 14:16:18

孙鹏飞发表于 2015-11-18 14:12
我们的是，纯化水，空调系统，压缩空气，臭氧发生器。但是这个冷却系统，好像做验证的没几个

是呀，这个冷却塔也就是将水温降到常温，也是生产系统辅助用，如果达不到要求，最好配合冷冻系统使用，只要进入生产设备夹套的冷却液能使工艺控制参数符合范围要求，其他的还需要什么呢

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 14:18:07

zhengzhihua 发表于 2015-11-18 14:16
是呀，这个冷却塔也就是将水温降到常温，也是生产系统辅助用，如果达不到要求，最好配合冷冻系统使用，只 ...

其他的不需要什么了，对这个做验证也就是看看水温是否达到要求，但是我咨询了很多厂家，好像都没有做这个的验证。。。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 15:48:15

孙鹏飞发表于 2015-11-18 14:18
其他的不需要什么了，对这个做验证也就是看看水温是否达到要求，但是我咨询了很多厂家，好像都没有做这个 ...

贵司要求冷却水温要到多少呢，就是不知道贵司的冷却水输送管道距离车间有多远呢，你们循环水验证的话，温度监控点设在什么位置呢，我就是想说夏天这个冷却水温也是很高的，输送管道越远的话，就更高些

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 16:03:15

zhengzhihua 发表于 2015-11-18 15:48
贵司要求冷却水温要到多少呢，就是不知道贵司的冷却水输送管道距离车间有多远呢，你们循环水验证的话，温 ...

好的，谢谢前辈，我把这些需要考虑的和我们领导商量一下，以为从来没做过这样的验证，觉得无处下手，谢谢前辈了

zhengzhihua · 发表于 2015-11-18 16:13:36

孙鹏飞发表于 2015-11-18 16:03
好的，谢谢前辈，我把这些需要考虑的和我们领导商量一下，以为从来没做过这样的验证，觉得无处下手，谢谢 ...

太客气了，一般工艺验证中已经验证过温度控制参数的非常条件了，公用系统设施在选配时就要将这些项目考虑在内形成URS，然后就是配套设备跟上，如果非要验证这个循环水系统能不能达到工艺要求，这不是做的有点过高要求了吗，除非贵司的冷却水输送管道也有保温，否则怎么保证其不受外界气温影响呢

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 16:52:47

zhengzhihua 发表于 2015-11-18 16:13
太客气了，一般工艺验证中已经验证过温度控制参数的非常条件了，公用系统设施在选配时就要将这些项目考虑 ...

恩，我们公司这些文件还都不是很齐全，前辈可以留下QQ号吗，我不懂的我想多向您请教

zhengzhihua · 发表于 2015-11-19 08:58:06

孙鹏飞发表于 2015-11-18 16:52
恩，我们公司这些文件还都不是很齐全，前辈可以留下QQ号吗，我不懂的我想多向您请教

太客气了，我虽然在这个行业混了些年，但资历还是比较浅，论坛里面高手多的很，虚心请教，自然会有人帮忙的，你要想QQ提问题，我建议你去这个群看看，北京GMP群 147803863，或者你就关注“巍信”公众号，就是蒲公英的官方微信号，有人会带你到相关群里去的，共同学习

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-19 09:02:35

zhengzhihua 发表于 2015-11-19 08:58
太客气了，我虽然在这个行业混了些年，但资历还是比较浅，论坛里面高手多的很，虚心请教，自然会有人帮忙 ...

前辈，群号是不是错了，搜不到呢

[生产设备] 新设备安装后的验证文件可以用厂家自带的么