发酵罐的实罐灭菌都是怎么确认的？

唐晓宇 · 发表于 2015-11-18 11:46:49

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发酵罐的实罐灭菌是培养基通过蒸汽进行灭菌
灭菌过程开启搅拌
不知道大家都是怎么进行确认的？
有用温度探头进行确认的么？
（ps：不要说没法布点哦，只有不想做，没有做不到）

xmango · 发表于 2015-11-18 12:33:06

为什么要用温度探头呢
不能将微生物发酵要求的无菌跟无菌制剂、无菌原料药的无菌相提并论，风险差异太大了
我们是灭菌后空培，不染菌就可以

唐晓宇 · 发表于 2015-11-18 13:24:54

xmango 发表于 2015-11-18 12:33
为什么要用温度探头呢
不能将微生物发酵要求的无菌跟无菌制剂、无菌原料药的无菌相提并论，风险差异太大了 ...

这种方法我们大概4年前用过，但是后来检查不认可了，就开始改变方法去操作了

glm1024 · 发表于 2015-11-18 13:42:58

布点还真是个麻烦事

xmango · 发表于 2015-11-18 13:43:47

青云发表于 2015-11-18 13:24
这种方法我们大概4年前用过，但是后来检查不认可了，就开始改变方法去操作了

为什么不认可啊，可以分享一下吗？
我记得有个审计的说通发酵罐的空气过滤器要每批进行检漏，真要命啊

如果发酵罐小还好，几百吨的发酵罐做温度分布确实很难

孙鹏飞 · 发表于 2015-11-18 13:46:20

这个看起来就不好弄。。。我现在反正是做不了。。。

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-18 14:30:42

我只想知道生物指示剂挑战试验是直接用商业包装的生物指示剂放进去还是接种到灭菌的培养基里面

唐晓宇 · 发表于 2015-11-18 19:38:30

xmango 发表于 2015-11-18 13:43
为什么不认可啊，可以分享一下吗？
我记得有个审计的说通发酵罐的空气过滤器要每批进行检漏，真要命啊 ...

这个咱们再单独起个帖子问一下吧，具体当时的原因有点不记得了，看看还有谁明白这个情况

唐晓宇 · 发表于 2015-11-18 19:38:57

Doitasyoulike 发表于 2015-11-18 14:30
我只想知道生物指示剂挑战试验是直接用商业包装的生物指示剂放进去还是接种到灭菌的培养基里面

接种的话浓度就下降了噢

唐晓宇 · 发表于 2015-11-18 19:39:17

孙鹏飞发表于 2015-11-18 13:46
这个看起来就不好弄。。。我现在反正是做不了。。。

是不好弄，但是得想办法弄得

Doitasyoulike · 发表于 2016-11-22 09:10:06

请问你们是怎么布置温度探头的，罐子在灭菌的时候还在搅拌，怎么布置啊

月光冥想 · 发表于 2018-1-10 08:57:53

Doitasyoulike 发表于 2016-11-22 09:10
请问你们是怎么布置温度探头的，罐子在灭菌的时候还在搅拌，怎么布置啊

我也想问这个来的，搅拌程序，这个确实不好布置

wbs2007@163.com · 发表于 2018-8-17 14:59:32

请问温度探头数量是怎么确定的？

morphine0911 · 发表于 2018-8-17 15:15:10

发酵阶段的无菌算是商业风险，因为直接结果是发酵失败，很难到真正的产品阶段，从产品角度来说，风险较低，控制措施从设计上、灭菌程序上确认，如果加上培养基模拟，更加坚定灭菌的风险了。动物细胞培养蛮多是这么做的

M00053 · 发表于 2022-1-3 12:43:05

xmango 发表于 2015-11-18 13:43
为什么不认可啊，可以分享一下吗？
我记得有个审计的说通发酵罐的空气过滤器要每批进行检漏，真要命啊 ...

可以进行使用次数的验证

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:54:00

学习一下，谢谢分享

乾乾君子 · 发表于 2023-7-14 17:10:00

好早的帖子，不知道楼主现在是否已经解决该问题，想请教下。

Tianyawuyang · 发表于 2024-1-20 08:18:31

乾乾君子发表于 2023-7-14 17:10
好早的帖子，不知道楼主现在是否已经解决该问题，想请教下。

我猜测是老老实实做温度分布了吧

乾乾君子 · 发表于 2024-1-23 10:17:21

Tianyawuyang 发表于 2024-1-20 08:18
我猜测是老老实实做温度分布了吧

不是，我们认为不需要做温度的，客户审计觉得要

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