关于文件的起草、审核、批准

冰封世界 · 发表于 2015-11-19 15:42:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，文件的起草人、审核人都是如何规定的？定岗位还是定人员？文件如何表述？

小平果果 · 发表于 2015-11-19 15:42:52

本帖最后由小平果果于 2015-11-19 15:44 编辑

自己规定。。。。。审核必须经过质量部审核
参照151 154

sunjuhua · 发表于 2015-11-19 16:06:30

参照质量管理规范第八章第一百五十一条与第一百五十四条规定进行

北重楼 · 发表于 2015-11-19 16:10:50

定岗位吧

质管-小伟 · 发表于 2015-11-19 16:29:05

1、肯定是定岗，定人，这流动性太大，不现实；
2、其实我一直有个想法，就只针对公司文件，拉一个清单，注明每一个文件需要的起草人、审核人、批准人，注明下发的部门，这样，每次下发文件、审核文件，就可以照搬，一劳永逸~~不过，由于工作量太大，一直没有执行。。。

BOBO1899 · 发表于 2015-11-19 16:36:26

起草人应该是对本岗位比较熟悉的人员，审核可以是岗位的领导、质量部人员，批准：和生产相关的就生产负责人，质量相关的就质量负责人，公司一类的文件就总经理。

xtwyzxy · 发表于 2015-11-19 16:51:23

离2015年12月31日的大限只有40天左右了，还在问这个？

百万个为什么 · 发表于 2015-11-19 17:02:33

2010年版 GMP疑难问题解答第八章文件管理，第266问。
哈哈
我也来个资料引索
根据GMP要求建立文件管理规程，对相关修订、替换、起草、审阅、审核、批准，文件编号，部门编号，文件格式等等内容进行规定。然后就OK了
你可以找找，你公司应该已经有这样的类似的文件的。按其要求执行。

冰封世界 · 发表于 2015-11-19 17:30:33

xtwyzxy 发表于 2015-11-19 16:51
离2015年12月31日的大限只有40天左右了，还在问这个？

大限不是问题，没什么可纠结的。优化才是工作的重点

冰封世界 · 发表于 2015-11-19 17:31:44

百万个为什么发表于 2015-11-19 17:02
2010年版 GMP疑难问题解答第八章文件管理，第266问。
哈哈
我也来个资料引索

这些文件里有，但有些问题需要优化

百万个为什么 · 发表于 2015-11-20 16:54:09

冰封世界发表于 2015-11-19 17:31
这些文件里有，但有些问题需要优化

我们这边主要突出的问题：
替代后的废弃文件，没有集中销毁，也无预留一份永久保存（如操作规程）
还有，个别单页替换，未执行修订过程。

冰封世界 · 发表于 2015-11-22 11:20:24

百万个为什么发表于 2015-11-20 16:54
我们这边主要突出的问题：
替代后的废弃文件，没有集中销毁，也无预留一份永久保存（如操作规程）
还有 ...

没有永久保存？不会吧？

杨家小米虫 · 发表于 2015-11-23 08:28:13

必须得定岗位，人员怎么定？多看看第八章文件管理吧

杨家小米虫 · 发表于 2015-11-23 08:30:29

百万个为什么发表于 2015-11-20 16:54
我们这边主要突出的问题：
替代后的废弃文件，没有集中销毁，也无预留一份永久保存（如操作规程）
还有 ...

替代这个东西，本来就是偷偷进行的。你怎么执行修订过程？除非你按正规流程升级才行！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-23 08:41:48

不同的文件起草和审核人是不一样的。根据文件进行分类然后指定人员。

百万个为什么 · 发表于 2015-11-23 12:19:55

冰封世界发表于 2015-11-22 11:20
没有永久保存？不会吧？

这个工作在人事科文员手里。哪里懂得规定要求。
QA老说我多管闲事，我还不提醒了。装傻算了

冰封世界 · 发表于 2015-11-23 21:11:29

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-23 08:41
不同的文件起草和审核人是不一样的。根据文件进行分类然后指定人员。

我们这领导们的职位名字老变，今天主管，明天叫经理，后天总监，弄得文件总和岗位名称对不上

[文件系统] 关于文件的起草、审核、批准