包大人：出现这样的偏差该怎么断？？？

王晓峰

秉包大人：某药企生产车间在生产口服固体制剂“XX复方颗粒”时，其生产处方中共有主药成分A/B/两种加辅料C一种，根据注册生产处方比例含量按100%计算一次投料生产5批后，成品检验出现主药成分B含量均超出标准规定上限110%的含量限度，成为不合格品，由此产生的偏差该怎么办？？？？？有请包大人明示！！！

小平果果

先调查出原因。。。。
OOT调查了？
投料多加了？为嘛会多加？
混合均匀了？为嘛会混不均匀？

都成为不合格品了。。
还能怎么办？？？

lilyzai

要确认检验方法是否科学，有的检验方法不怎么合理是会造成检验结果偏离预期的，然后 B 原料是一个厂家同一个批号的吗，换了试试看的呢

syhorchid

元芳，你怎么看？

自在飞花轻似梦

原料、设备、操作、校验。先找原因。

hongwei2000

OOS调查
先从QC上再从生产上找原因

DY11027

来人啊，把研发的人拖出去狗头闸刀伺候，立威后开始调查：
首先自然是OOS，五批都不合格应该不是人员操作失误，应该从检验仪器校验、数据显示和分析方法与计算方法是否本身有错着手，（可以拿个100%含量原方法走一次）确认无问题后，如果是，直接给QC一狗头铡；
其次是找生产麻烦了，一个工序一个工序来查，逆向查从内包装到总混到干燥到制粒，查操作准确性和参数控制以及投料是否有错误。发现了给车间主任一把虎头铡；如果没问题？
再回来找QC，原料检验是否有错误，会不会是供应商来料不均，会不会检验错了等，反正适当给他们一闸刀一了百了

sonqi61

一次投料生产5批？表示不懂。以前是否生产该批准，含量有没有不良趋势。复检。不合格重新取样。

亡灵J.

AB之间是否能相互转化  当年做右旋糖酐葡萄糖注射液的时候有这样的问题出现 需要调整投料比  
生产上如果没有多投料 没有漏料  基本没什么问题  查查化验的问题 从原料到中间体 到成品一起
突然想到一个诡异的  颗粒剂制粒完了以后一般都要筛粉   会不会A和C被筛下去了而B没有

制药搬砖人

DY11027 发表于 2015-11-26 08:20
来人啊，把研发的人拖出去狗头闸刀伺候，立威后开始调查：
首先自然是OOS，五批都不合格应该不是人员操作 ...

就这么干，哈哈

王晓峰

小平果果 发表于 2015-11-25 21:35
先调查出原因。。。。
OOT调查了？
投料多加了？为嘛会多加？

谢谢“包大人”提醒！

王晓峰

lilyzai 发表于 2015-11-25 21:56
要确认检验方法是否科学，有的检验方法不怎么合理是会造成检验结果偏离预期的，然后 B 原料是一个厂家同一 ...

谢谢包大人提醒！这个建议很正确， B 原料就是一个厂家同一个批号的没错。

王晓峰

自在飞花轻似梦 发表于 2015-11-26 06:15
原料、设备、操作、校验。先找原因。

嗯，谢过“包大人”！

王晓峰

hongwei2000 发表于 2015-11-26 08:16
OOS调查
先从QC上再从生产上找原因

好建议，谢谢2000包大人！

王晓峰

DY11027 发表于 2015-11-26 08:20
来人啊，把研发的人拖出去狗头闸刀伺候，立威后开始调查：
首先自然是OOS，五批都不合格应该不是人员操作 ...

此“包大人”英明！高见！元芳遵照执行。就是等OOS都做完，生产任务就泡汤了，销售就有话可说了，客户也就走光了！。。。。。。

王晓峰

sonqi61 发表于 2015-11-26 08:24
一次投料生产5批？表示不懂。以前是否生产该批准，含量有没有不良趋势。复检。不合格重新取样。

据说以前生产时含量也有所偏高，但是在合格范围内的。

王晓峰

亡灵J. 发表于 2015-11-26 11:43
AB之间是否能相互转化  当年做右旋糖酐葡萄糖注射液的时候有这样的问题出现 需要调整投料比  
生产上如果 ...

谢谢！你说的现象这个品种不会有。

残伤

OOS

gabfghy990205

先从QC开始查起

王晓峰

某某某 发表于 2015-11-26 11:51
就这么干，哈哈

哎！没有包大人很难办的，正如你用手遮天谈何容易！