兽药厂房噪声测试

zhangjian

在空调系统确认中，兽药厂还要进行噪声的验证，这是必要的吗？生产人药的时候我也没记得测过噪声啊，意义是什么？测生产过程中的噪声还是空调运行的噪声？

zsxawsq

哪里看到的，没见过啊，是空调IQOQPQ报告里的吧。平时不会做这个的。

zhangjian

zsxawsq 发表于 2015-11-26 14:02
哪里看到的，没见过啊，是空调IQOQPQ报告里的吧。平时不会做这个的。

对啊，就是空调验证里的，你知道为什么吗

翼下风

1.GMP中唯一出现“噪声”的地方：
《兽药GMP附录一》总则，第3条：洁净室(区)的管理需符合下列要求，第（9）小条规定：洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A)，其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A)，局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。
2.而GMP对验证的条款为：第七章　验　　证
     
     第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。
     第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
     第六十三条　应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
     第六十四条　验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
     第六十五条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
还有附录一第4条：4．兽药生产过程的验证内容必须包括：
　　(1)空气净化系统
　　(2)工艺用水系统
　　(3)工艺用气系统
　　(4)生产工艺及其变更
　　(5)设备清洗
　　(6)主要原辅材料变更
　　无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：
　　(1)灭菌设备
　　(2)药液滤过及灌封(分装)系统
再说噪声是空调造成的吗？为什么空调验证要做？