轧盖密封性验证请教

无奈的思绪 · 发表于 2019-2-11 22:37:46

学习学习……

wzjun1018 · 发表于 2019-9-24 12:13:52

西林瓶产品如果只做细菌浸入试验是否满足法规要求？请大神回复，谢谢！

Richie0302 · 发表于 2019-9-26 16:25:40

令狐瓜子发表于 2019-2-11 09:29
没法定量吧，有法规规定？？不知道

USP.38.1207有关于完整性验证详细要求。
定性方法楼上都提过了，一般亚甲基蓝色水法或者微生物挑战，但是属于定性的方法。
定量的方法粉针可以用质量流量提取法/真空衰减/高压放电等多种方法测试，如有抽真空或充氮，用激光法都可以测的

令狐瓜子 · 发表于 2019-12-23 13:19:58

Richie0302 发表于 2019-9-26 16:25
USP.38.1207有关于完整性验证详细要求。
定性方法楼上都提过了，一般亚甲基蓝色水法或者微生物挑战，但 ...

是的，这些我知道，就是楼主说的扭力测量没有法规规定和定量标准

暴徒 · 发表于 2021-1-14 09:52:29

之前公司规定的是：轧盖后扭矩不低于10磅/英寸，即1.78公斤/厘米。已经离职4年多了，不晓得有没有变化，现在从事验证工作，来论坛看看坛友们怎么做的

未完待续…… · 发表于 2021-5-7 15:14:23

wangcy200808 发表于 2013-7-18 09:43
我也有这个疑问，因为验证过程中对轧盖的效果有个确认，就是三指扭不动。但是，扭不动是要分人的，男人或女 ...

我也在纠结这个问题，现有解决方法吗？想借鉴下

重庆奥凯科技 · 发表于 2021-5-7 17:29:24

需要阳性样品制备可联系15340531748

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:53:37

谢谢分享。