为安装确认鸣不平

xufe_2004

由于最近在做一个GMP的认证准备，是一个改造项目，评估以前设备做的安装确认，觉得做的不是很好，想重新做，引起很大争议，为此心里久久不能平静，发帖为安装确认鸣不平
安装确认很难过，怎么回变成鸡肋呢，至少有以下关键性作用
1）安装确认是后续运行、性能的基础（不同的安装最终状态决定了其不同的运行、性能状态）
2）安装确认不只是可以采用符合性检查，也可以采用备案制登记
3）安装确认不是几天的过场，根据不同情况也许需要长时间的跟踪（如果一些部分在最终安装确认完成之后无法确认，但又对运行、性能的发挥有重大影响，则需在建造过程中就需要跟踪确认（多次的FAT)并和供应商确定变更管理流程).
4)安装确认不仅仅是一次行为，安装确认得出的输出应该为验证状态的维持做基础性支持，并为实际有效的变更管理提供依据。
5）安装确认不仅仅是部件等的符合性检查，还有最终的安装状态的标准和指示，且这些指示需要具有可固定性或者可重复性。
6）安装确认还需确认其安装的边界，并在边界上留有标准的接口，且此接口是可固定的或者可重复性可指示性的。

欢迎大家讨论，为安装确认正名

叶非

想重新做没有问题，关键是你重新做的内容是什么？以前的资料有没有相关的内容做支持！如果说，是设备发生了位置的变更，必须做。如果设备位置并没有变化，以前的资料也有，不需要重新做，只需要做个Checklist就好了！

hjx56644967

顶起，很高深，建议做个专门的培训

xufe_2004

不好意思，发的位置不对，专家视角

yuansoul

@绿茶. 此人可以联系 yy

道路漫长黑暗

估计不只是安装确认的问题，弄不好就成了设备验证有问题，然后做验证的人就肯定不乐意了

大呆子

非常赞成楼主的观点，在现实中，安装确认比性能确认更重要

山顶洞人

安装确认要重做，就意味着安装要重做啊！当然确认一下有无问题才会引发这个。不过搞不好确认到最后，有问题也改不了，难免被人说一句“然并卵”

赵旭锋

我看到楼主说的是改造项目
说到改造，就说明很多设备都是已经安装好，已经正常运行过了
现在要做的其实也就是一个安装的再确认过程，而不是新设备的安装确认了，对于这两个不同的情况，个人认为确认的强度是不一样的。
现在的针对这个阶段设备安装的评估，个人认为主要设备现状和第一次安装时的不同进行分析，比如，部件是不是进行过更换、设备的安装位置是否发生过变化……这些变化的程度、是否需要进行备案等等。在确认方案中，对这些都进行针对性的确认基本上就可以了。
没有必要再往前推了，接下来的运行确认基本上和安装确认一起就做了；性能确认，和工艺验证一起搞定。

赵旭锋

山顶洞人 发表于 2015-12-21 11:31
安装确认要重做，就意味着安装要重做啊！当然确认一下有无问题才会引发这个。不过搞不好确认到最后，有问题 ...

我当年做这种再确认的时候，就直接说这么多年一直正常运行，部件没有进行更换，安装位置没有变动；再把设备的档案确定了一下数量和位置，也就过去了
又不是新设备安装，没有必要那么麻烦

赵旭锋

山顶洞人 发表于 2015-12-21 11:31
安装确认要重做，就意味着安装要重做啊！当然确认一下有无问题才会引发这个。不过搞不好确认到最后，有问题 ...

能不能不用点评，弄点评，聊个天都不方便

xufe_2004

之前的安装确认简单扼要，按照蜗牛98的跟老师解释当然没有问题（所以有争议）发这个贴，更多是希望大家讨论安装确认到底是为了什么，安装确认真正的需要做什么，它在验证中究竟发挥什么样的作用，他对设备的变更管理或者产品工艺稳定性隐形的作用在哪里（抛开检查官)

自在飞花轻似梦

说的很好，开始如果做不好后面很麻烦。

lvjiancheng

好的安装确认，要有好的设备管理做保障，要有好的调试、验收甚至设计做保障，没有这些的支持，怎么做也是渣滓

例如：
确认随机文件，找不到了
确认材质，没有证明
确认死角，设计时压根儿就没有要求
确认仪表校准，早已经过期了
确认PID图符合性，没有最终版
........

确认Leader表示很无奈

冷血无情

大呆子 发表于 2015-12-21 11:24
非常赞成楼主的观点，在现实中，安装确认比性能确认更重要

对的，前期长时间的准备都是IQ和实际SAT的时间，性能确认，说实话，只有那么几天就结束了

冷血无情

蜗牛98 发表于 2015-12-21 11:46
能不能不用点评，弄点评，聊个天都不方便

哈哈，强烈建议取消点评栏，都不能好好玩耍了

2279110531

顶一下      

李狗蛋

个人觉得安装确认没必要搞得太过复杂   毕竟大部分制药车间设备的布局安装时设计院和生产厂商沟通来的
  我觉得这个符合即ok   当然后期变动 那3个Q的验证都要做

xufe_2004

希望给大家一个引子，来谈谈验证的实际操作跟验证概念有什么差别，验证的终极目的是什么，在体系中居于一个什么样的位置，抛砖引玉，工作10年，生产，工程都干过，现在在做质量，负责验证，感觉验证有跟做得实际有用差别太大了，希望验证不要成为万金油，那样的话，做还不如不做，欢迎大家继续讨论，扔啥都行

a291415457

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 12:28
好的安装确认，要有好的设备管理做保障，要有好的调试、验收甚至设计做保障，没有这些的支持，怎么做也是渣 ...

是不是URS审核时没有验证的事儿？呵 呵 呵 呵

石头968

安装确认重新做？
目的和意义是什么？
就是检查安装情况吗？
《验证和确认》附录说“新的………”才要做安装确认。
以前做的不够，重做一遍，就够了吗？
安装没做好，安装确认再好也没用，只能发现很多问题而已。
发现问题的方式，不是只有确认，手段多得是……