仿制药临床试验做几期四期都做么

独自等待 · 发表于 2015-12-26 10:13:51

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药品注册管理办法中附件2中关于注册5类的，临床试验按照下列原则进行难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验临床试验的病例数至少为100对

这里说的临床试验四期都做麽还是选择性的做呢？在哪里有详细的说明呢

whmliguo · 发表于 2015-12-27 10:24:15

你说的是07年注册管理办法中的5类吧？
这一类就是大家说的按新药管理的申请
在新的注册管理办法出来之前，他应该是做BE，一般为18至24例；如你所说，难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
参考办法就是3类和4类的100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
区别无非3类和4类除了上面的验证性临床之外，还要做PK罢了

独自等待 · 发表于 2015-12-26 10:30:42

各位大神来指教一下，自己刚刚了解到这些

北重楼 · 发表于 2015-12-26 10:57:30

做BE就行

独自等待 · 发表于 2015-12-26 10:59:31

北重楼发表于 2015-12-26 10:57
做BE就行

嗯，这里说的是临床试验只是做其中一期呢还是都要做，不明白

北重楼 · 发表于 2015-12-26 11:00:49

独自等待发表于 2015-12-26 10:59
嗯，这里说的是临床试验只是做其中一期呢还是都要做，不明白

仿制药通常不需要分几期，除非没有参比制剂做对照才要

wanghuabing · 发表于 2015-12-26 13:34:52

这个是验证性临床，不是都做了

独自等待 · 发表于 2015-12-26 19:04:38

wanghuabing 发表于 2015-12-26 13:34
这个是验证性临床，不是都做了

验证性临床试验哪里有提到啊，法规里面没有明确的说明

四叶花 · 发表于 2015-12-30 18:48:11

为楼上的回答点赞！

独自等待 · 发表于 2016-1-8 08:47:48

谢谢各位的解答十分感谢

[申报注册] 仿制药临床试验做几期四期都做么

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