关于“验证”和“确认”的区别于联系

tpl066 · 发表于 2011-9-23 14:33:06

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本帖最后由 tpl066 于 2011-9-23 14:36 编辑

在术语中，Qualification(确认)和Validation(验证)的词意较难区别。在美国FDA官员编写的《药品生产验证》(Pharmaceutical Process Validation)中，他们认为这两个词系同义词。

“确认”这个词往往用在有技术规格及运行参数的设备或系统中，当设备或系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用“验证”这个词。

我国《规范》 (1998年修订)中“验证”一章中有关词汇的词义基本与FDA的一致。就验证指南第一版中有关“验证”的定义，曾与美国FDA通晓中英文的华裔官员作过多次讨论而定。

在我国《规范》第三十六条中提到的“设备⋯⋯验证”，指的是设备或系统安装确认(1Q)及运行确认(OQ)的内容，性能确认(PQ)则进人工艺验证的范畴，如一洗瓶机，OQ只涉及它的空车运行试验，PQ则须验证设备按设定的清洁程序运行时能否达到预期的清洁效果；又如，一个超净工作台，PQ的结果只是证明达到洁净要求的环境条件，没有药物产品。国内有的学者用图1—1来阐述各项验证的相关性。

不同标准中，同一英文单词可能有不同的译文。如在制药工业中，Product通常指药品，

在ISO／DIS 8402—1991《质量管理与质量保证词汇》中，则指活动或过程的结果，它可以指硬件、软件、它们的组合甚至可以是其对环境的影响；Validation在该《词汇》中译作确认。

在实际工作中，应当注意两个问题：一是资料的来源；二是不要将设备与工艺截然分开，把注意力过多放在词义上，以致忘却了“工艺以设备为基础，设备离了工艺就失去意义”的事实。

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2011-9-23 14:32 上传

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另附他山之石，供大家参考：

看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:
一不同的定义
ISO9000-2000 3.8.5 验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定
注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.
注2:认定可包括下述活动,如:
--变换方法进行计算;
--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;
--进行试验和演示;
--文件发布前的评审.

ISO9000-2000 3.8.6 确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
注1:”已确认”表示相应的状态.
注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.
用这不同的定义来解释以下几个实例:
洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.
厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.
产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,

二长期混淆的原因
这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.
ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.

三/在概念混淆下的现状
由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:
制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.
但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.
这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.
另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。对于两者，其实在设备和系统中，也没有太明确的分界，在同一个文件中，提到同一件事件，在国外的指南和法规中也是经常看到的。我想对于确认，大家可能没有什么疑问，因为一般只有设备或者系统才会用到这个概念，对于清洁或者工艺，都是用的验证的概念。但是常常会有朋友把设备的性能确认和生产工艺验证，也就是PQ和PV混淆起来。我想这是因为我们对于PV的概念的理解不同而言。对于生产工艺，我们往往理解的就是产品工艺，但是产品工艺，里面实际上是包括了很多小的生产过程的，例如搅拌工艺，灭菌工艺，配制工艺，他们都是你的整个产品工艺的一个组成部分，他们组合在一起，共同实现了产品工艺。这些分的生产工艺，是依靠设备或其他方式来实现的，例如一个搅拌工艺，我可以使用搅拌器，那么这个搅拌工艺是依靠搅拌器这个设备来实现的，因此，在验证的时候，你只需要验证设备的性能能够达到工艺要求就可以了，它的PQ，就相当于是搅拌工艺的PV了。但是如果你是用的手工的方式搅拌，那么你验证的就是你的搅拌的方式和操作程序，它就只有PV而没有PQ了。很多朋友在区别这两者的时候，常常认为做PQ不需要使用生产用物料而PV时需要，这就是两者的区别，我认为这是不够的。因为无论是PV还是PQ，都必须使用生产物料或接近生产物料性质的模拟物料，要记住一点，设备一定是为实现生产工艺而服务的，而不是相反。
其实没有太大关系的，中文“验证”一词可以涵盖住的。英文中稍有差别，个人理解如下：

Validation:[验证]
1 对于工艺而言，是用科学合理的测试方法和数据分析，对所用规程进行论证，以保证设计工艺安全稳定，能够持续生产出合格产品。

2 对于检验方法而言，是按照法规要求的指标和项目对开发的检验方法进行论证，以确保该方法能准确可靠地反应被测物的性质，同时证明该方法的适用性良好，检验结果符合正态分布。

3 对于设备/系统而言，1是因为其验证过程包括了IQ/OQ/PQ，所以常常将这些活动的总和成为Validation。 2是因为论证一个系统时，常将其视为一个Process，存在输入与产出的“公式守衡”关系，用Validation表述更为准确。

Qualification[认定，当然这是直翻。其实在GMP验证指南中叫确认]
仅用于两个方面：
1 Qualfy常用于资格方面的描述，比如人员
2 所以设备qualifcation实际上就是根据URS、法定标准、制造标准等对设备的关键指标，运行状况进行确认。
这里要强调一点的是设备验证如果做的很完善，URS非常重要。可以参看一下最新的GAMP5了解其他的QS信息。另外PQ还PV其实差不多的，都是评价一个SOP。

Verification[检查确认]
是指对已经Validate的方法、系统、或者设备进行实施的过程。最多的地方是描述法定检验方法用于自己产品的检验。

总的来说，中文验证一词的范围是比较广的。所以建议统一起来，这样比较好记，也利于管理。但对于外资企业来说，可能在双语方案/报告就有一定影响。不过大家还是把精力放在技术层面比较好的，这些词面意思就别较真了。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-23 15:24:17

首先,学习啦,谢谢!其次,tpl066 头像咋和老万一个德行呢?整个一个"二呆子"

tpl066 · 发表于 2011-9-23 16:36:36

愚公想改行发表于 2011-9-23 15:24
首先,学习啦,谢谢!其次,tpl066 头像咋和老万一个德行呢?整个一个"二呆子"

呵呵已经改了。

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-23 16:47:44

学习下，我顶

木易马北 · 发表于 2011-9-26 11:06:10

确认: 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证: 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认和验证本质上是相同的概念。确认常用于厂房、设施、设备和检验仪器；验证常用于操作规程、检验方法或生产工艺或系统。

巢湖今辰 · 发表于 2011-9-26 11:07:02

谢谢，学习了

qq2msn · 发表于 2011-9-26 13:27:43

时空传送门
http://www.chinapat.com/forum.ph ... p;extra=&page=1
之前发过的一个关于验证的帖子
说实话，现在对于验证、确认，药典有的检验方法只需确认不需验证等概念已经越来越模糊了
但，这半年跟着集团的另两个新厂房从头到尾的安装，使我更懂得了验证与确实应做的内容。
如有机会，整理出来大家提提意见

kingphage · 发表于 2011-9-26 16:51:49

个人理解，从字面上讲，确认的对象应该是具体实体，并且这个实体有它特定的一些参数指标，确认就是判断这些对象在正常状态下是否具有或能实现这些参数指标。影响这些指标实现的因素不会太复杂，主要与设计相关，并且不容易变化。
验证的对象一般指过程、系统，是很多程序、实体的结合，因此影响过程的因素比较多，且不容易受控，人们也不完全了解。
从上述要求看，确认是验证的一部分，是它的简化形式。只能做验证的，不能用确认来代替。但能做确认的，可以做验证。
因此，个人认为，验证仅做一次是不够的，要根据具体情况和统计学原理来设计。而确认一般一次就够了。

403288593 · 发表于 2011-9-29 09:06:29

看了这贴解决了一个心中一直疑惑的问题，但是谁能帮我解释一下“工艺以设备为基础，设备离了工艺就失去意义”这句话啊，我还是不是很清楚这里面的意义，谢谢了！我刚进入这行业一个月，接触的东西很少

xghua · 发表于 2011-10-11 10:22:56

楼上，设备设施只有经过确认合格后，工艺才能用经过确认的设备进行验证。确认在前，验证在后。验证离不开经确认的设备等。

lunmulunmu · 发表于 2011-10-20 15:07:45

确认的是过程，验证是无数次确认后得到的结果。

xuegao599 · 发表于 2011-10-30 10:42:31

设备设施只有经过确认合格后，工艺才能用经过确认的设备进行验证。确认在前，验证在后。验证离不开经确认的设备等。同意楼上

prickle · 发表于 2012-3-30 14:10:21

不错，学习了！

670301606 · 发表于 2012-4-18 10:23:38

设备设施只有经过确认合格后，工艺才能用经过确认的设备进行验证。确认在前，验证在后。验证离不开经确认的设备等。同意楼上

670301606 · 发表于 2012-4-18 10:24:21

认的是过程，验证是无数次确认后得到的结果。

352175469 · 发表于 2012-4-18 16:07:39

很好很专业！！！

safsaf · 发表于 2012-7-11 15:22:07

同意5楼的观点

红茶. · 发表于 2012-8-8 15:26:43

是否可以理解成。确认针对的是硬件，验证着重的是软件？

lizhuorong623 · 发表于 2012-12-24 14:26:52

不错，学习了！

巴西木 · 发表于 2012-12-24 14:46:54

学习了，谢谢大版主

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