《化妆品安全技术规范》2015版出台

沁人绿茶.

    《化妆品安全技术规范》是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版）的修订版。该技术规范在2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。新增禁用组分133 项，修订 137 项；调整了铅、砷的限量要求，新增镉、二噁烷为限量组分，石棉为不得检出。此文件中，监管部门也首次正面回应原(2007版)化妆品卫生规范中存在的错误。
    由于许多限用组分被改成禁用组分，许多产品都将面临配方修改，不少法规人士直呼“哭晕在厕所”，不能好好跨年，但也有企业未雨绸缪，称早在新规范的“征求意见稿”出台之际就已按照新标准执行。

1新增禁用组分133个，铅、砷限量调整，镉、二噁烷、石棉首次被关照

《技术规范》（2015 年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括 1388 项化妆品禁用组分及 47 项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括 51 项准用防腐剂、27 项准用防晒剂、157项准用着色剂和 75 项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了 77 个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了 5 个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了 16 个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了 2 个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3 个方法。

在《卫生规范》的基础上，新《技术规范》主要修订了以下主要内容：明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。 细化了化妆品安全技术通用要求。

自霸王、资生堂防晒等行业事件曝光后，二噁烷、镉等更多化学组分引起业内关注。新法规在这些方面也有了特别关照。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果，将铅的限量要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg，砷的限量要求由 10mg/kg 调整为2mg/kg，增加镉的限量要求为 5 mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了 2 种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过 30mg/kg，石棉为不得检出。

本《技术规范》还对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订，业内法规届人士认为，该部分值得企业特别注意。本版规范与《卫生规范》比较，禁用组分共 1388 项，其中新增 133 项，修订 137 项。限用组分共 47 项，其中新增 1 项，修订 31项，删除 27 项。准用防腐剂共 51 项，其中修订 14 项，删除 5 项；准用防晒剂共 27 项，其中修订 6 项，删除 1 项；准用着色剂共 157 项，其中新增 1 项，修订 69 项；准用染发剂共75 项，其中修订 63 项，删除 21 项。

2承认2007版《化妆品卫生规范》中存在错误

法规人士分析认为，《技术规范》使得化妆品安全性保障进一步提高。据悉，新规范是在原《卫生规范》与全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，加以调整修订，其适应性与可操作性进一步提高。

然而《技术规范》的颁布也是监管部门首次正面回应原(2007版)化妆品卫生规范中存在的错误。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，新规范收录了国家食品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，对检验方法的正文体例进行统一规范，归类编排。

新规范在前言中称，其删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容，如锶、总氟 2 个检验方法；更正原《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法中增加高 SPF 标准品（P2 和 P3）的制备方法。

某资深工程师认为：“国家的法规体系是一个逐步进步和完善的过程，在以往行业发展不充分的基础上，法规在制定上存在疏漏在所难免，但整体上是朝着更加先进和专业的方向靠拢。”

3监管思路从严 企业违法成本增加

结合前不久出台的“两证合一”等相关文件和已经移交国务院待批的《化妆品监督管理条例》，业内人士分析认为，化妆品遇到了史上最严法律环境，这将大大增加企业违法的成本，行业有望走向健康和规范。

经过调整，新法规还带来了企业检验成本的增加。“由于检验项目增加，加上镉的强制检测项目，从明年年中开始，申报进口化妆品就得多花钱，而国产非特殊化妆品还可以拖到年底。” 某企业人士表示。

转自化妆品财经在线。

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该好好管管了，呈几何倍数的挣钱，随便加点东西就什么都敢吹，假货太多了

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